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영장류 투여 코로나 백신 후보물질 빠르면 6월 임상

  • 입력 2020.03.27 13:30 | 수정 2020.03.27 16:53
  • 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

제넥신 컨소시엄 꾸려 'GX-19' 동물실험 진행 중

최단 기간 내 코로나19 고위험군 환자 대상 투여

ⓒ제넥신ⓒ제넥신

코로나바이러스 감염증-19(코로나19) DNA 백신 후보물질 'GX-19'를 개발한 제넥신이 동물실험을 거쳐 오는 6월께 인체 대상 임상시험 1상을 진행한다는 방침이다. 회사는 최대한 빠른 시간 내 고위험군 환자를 대상으로 하는 후보물질 투여를 목표로 설정했다.

27일 관련 업계에 따르면 제넥신은 자체 개발한 DNA 백신 'GX-19'를 원숭이와 쥐에게 투여하는 동물실험을 진행 중이다. 코로나19 예방용 백신으로 개발된 후보물질이 영장류에게 투여된 건 이번이 처음이다.

앞서 제넥신은 제넨바이오와 포스텍, 국제백신연구소, 바이넥스, 카이스트(KAIST)과 코로나19 백신 개발을 위한 산·학·연 컨소시엄을 구성한 바 있다.

DNA 백신은 바이러스의 독성을 약화한 뒤 몸에 주입하는 기존 백신과 달리 바이러스 항원을 만들 수 있는 유전자를 투여해 면역 반응을 이끌어내는 방식이다.

코로나19의 경우 바이러스 표면에 있는 단백질을 만들어내도록 재조합한 DNA를 인체에 투여하고, 항체를 만들어 바이러스를 공격하게 하는 식이다. 이번 동물실험의 핵심은 GX-19의 안전성과 면역원성(효능) 입증이다.

제넥신이 전체적인 실험을 주도하며 제넨바이오는 자체 보유한 임상시험수탁기관(CRO) 플랫폼을 통해 원숭이 모델에서의 백신 후보물질 효력을 평가한다. 포스텍은 GX-19를 투여한 이후 쥐에게 나타나는 면역 반응과 관련된 연구를 수행한다.

동물실험 이후에는 국제 백신연구소가 중화능력을 평가한다. 평가는 다음달 시작돼 5월 중 종료될 전망이다.

바이넥스는 동물실험에서 백신 후보물질의 안전성과 효능이 입증될 경우 GMP 인증을 받은 시설에서 임상용 시료 생산에 들어간다. 시료 생산 완료 시점은 5월 말로 예상된다.

제넥신은 동물실험 데이터를 기반으로 식품의약품안전처에 임상 1상을 신청할 계획이다. 1상은 이르면 오는 6월께 이뤄질 예정이다.

임상은 4주 간격으로 총 두 차례 GX-19를 투여하는 방식으로 진행된다. 제넥신은 20명 안팎의 건강한 사람에게 GX-19를 투여한 뒤 중화항체 생성 여부와 안전성을 확인한다는 방침이다.

1상 이후에는 카이스트가 전문인력을 투입해 피험자의 혈액에서 일어나는 면역 반응을 분석한다. 제넥신은 중화항체가 생성되지 않을 경우 8주 후 추가 투여도 고려하고 있다.

건강한 사람에게 투여한 백신이 안전성에서 문제를 보이지 않으면 되도록 이른 시점에 코로나19 고위험군 환자에게 투여하는 방법을 모색한다는 게 제넥신 입장이다. 회사는 이를 위해 우선 1상을 종료한 뒤 식약처 등 관계 기관과 논의할 계획이다.

제넥신 관계자는 "현재 진행 중인 동물실험 데이터를 참고해 인체 대상 임상에서의 투여 용량과 용법을 구체화할 계획"이라며 "1상에서는 백신 후보물질의 안전성과 면역원성을 입증하는 게 최우선"이라고 말했다.

이 관계자는 또 "1상을 마친 뒤에는 임상 참여자 수를 늘려 2, 3상을 진행할 것"이라며 "코로나19 종식을 위해 최대한 이른 시간 내 고위험군 환자에게 투여할 수 있게 되길 바란다"고 덧붙였다.


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