SK바이오팜 '세노바메이트' EMA 허가심사 개시

송고 2020.03.27 09:21 | 수정 2020.03.27 09:21
동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

SK바이오팜은 유럽 파트너사인 아벨 테라퓨틱스(이하 아벨)가 유럽의약청(European Medicines Agency, 이하 EMA)에 제출한 뇌전증 신약 '세노바메이트(Cenobamate)'의 신약판매허가 신청서가 서류 요건을 통과, 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받은 신약이다. 회사는 이에 앞서 지난해 2월 유럽 지역 상업화를 위해 아벨과 5억3000만 달러(약 6000억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다.

아벨은 세노바메이트의 글로벌 임상 시험 데이터를 활용해 EMA에 성인 대상 부분 발작 치료의 부가 요법(adjunctive treatment)으로 신약판매허가 신청서를 제출했다. 현재 EMA 산하 약물사용자문위원회가 정식 검토에 착수한 상태다.

유럽에서의 허가가 이뤄져 판매가 시작되면 SK바이오팜은 매출 규모에 따른 로열티를 받게 된다.

유럽에는 약 6백만명이 뇌전증을 앓고 있다. 특히 부분 발작을 앓고 있는 환자들 가운데 40%는 2개의 뇌전증 치료제를 복용하고 있지만 발작이 멈추지 않는 것으로 알려졌다.

조정우 SK바이오팜 대표는 "이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것"이라며 "세노바메이트가 전 세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리잡을 수 있도록 노력하고 할 것"이라고 밝혔다.

마크 알트마이어(Mark Altmeyer) 아벨 CEO는 "빠른 시일 내 유럽 환자들에게 세노바메이트를 제공할 수 있도록 EMA가 신청서를 검토하는 데 긴밀히 협조할 것"이라고 말했다.

한편, SK바이오팜은 미국에서 세노바메이트를 올 2분기 내 출시할 계획이다. 마케팅과 판매는 미국 법인 SK라이프사이언스가 직접 맡는다. 독자 개발한 신약이 FDA 판매 허가 획득뿐 아니라 미국 시장에서 직접 판매하는 것은 SK바이오팜이 국내 최초다.

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