사노피 '주 1회 투여' 반감기 연장 B형 혈우병 치료제 출시

송고 2020.03.12 11:10 | 수정 2020.03.12 11:10
동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

ⓒ사노피

헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 국내 제약사업부문인 사노피-아벤티스 코리아는 혈액응고인자 9인자의 반감기가 연장된 에프트레노나코그-알파(혈액응고인자IX Fc융합단백(rFIXFc))성분의 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스'를 국내에 출시했다고 12일 밝혔다.

에프트레노나코그-알파는 B형 혈우병 환자에서의 △출혈 억제 및 예방 △수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방) △출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법을 위한 치료제로 허가받았다.

B형 혈우병은 혈액응고인자 9인자가 결핍된 질환으로, 국내 환자는 2018년 기준 427명이다. 주기적으로 혈액응고인자를 투여하는 예방요법은 혈우병 환자들의 출혈을 막고 만성적인 관절병증을 예방하기 위한 치료법이다. 그러나 B형 혈우병 환자가 기존의 표준 반감기 치료제로 예방요법을 시행하려면 25~40IU/kg의 혈액응고인자를 주 2회 정맥 투여해야 했다.

에프트레노나코그-알파는 'Fc 융합 단백 기술'로 혈액응고인자 9인자의 치료제의 반감기를 표준 반감기 치료제 대비 약 2.4배 연장해 주 1회(50IU/kg) 혹은10~14일에 1회(100IU/kg) 투여로 투여 횟수를 감소시켰다. 이를 통해 연간 약 100회에 달하는 기존치료제의 정맥주사 횟수를 절반 이상 감소시켰다.

B-LONG 임상연구에선 예방요법 시행군의 연간 출혈률이 출혈 발생 시 투여군 대비 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 아울러 임상 중 발생한 총 636건의 출혈 에피소드에서 97.3%가 1회 내지 2회의 주사만으로 출혈이 조절된 것으로 확인됐다. 3 B-LONG 및 연장 연구인 B-YOND에선 4년간의 연구기간 동안 중화항체(저해제)는 검출되지 않았다.

제품에는 휴대가 편리한 하드케이스형 패키지가 도입됐다. 회사는 재활용 가능한 하드케이스에 바이알, 바이알 어댑터, 프리필드 실린지, 플런저 막대를 담아 휴대성을 높였으며, 바이알 등 외부 충격으로 인한 손상 위험이 있는 구성품들을 안전하게 고정할 수 있도록 디자인했다.

사노피는 정맥을 찾기 어려워 주사 투여에 어려움을 겪는 소아 환자도 혜택을 볼 수 있을 것으로 예상하고 있다.

사노피-아벤티스 코리아의 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사장은 "이번 출시를 통해 상대적으로 치료 옵션이 부족했던 B형 혈우병 환자들에게도 반감기가 연장된 치료제를 선보일 수 있게 됐다"며 "향후 출시할 혈우병 치료제 파이프라인을 통해 혈우사회에 사노피가 기여할 수 있도록 노력하겠다."고 밝혔다.

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