코오롱생명과학 'KLS-2031', FDA 패스트트랙 지정

송고 2020.02.24 11:35 | 수정 2020.02.24 11:35
동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

코오롱생명과학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신경병증성 통증 치료제 신약 'KLS-2031'의 임상 1상과 2a상의 패스트트랙 지정을 받아 다음달 임상에 돌입한다고 24일 밝혔다.

패스트 트랙은 심각한 질환(Serious Disease)이나 미충족 의료(Unmet medical need)가 높은 질환에 대한 약물의 개발을 신속히 진행하기 위해 FDA가 도입한 제도로 신약을 짧은 기간 내에 개발할 수 있도록 만든 게 골자다.

KLS-2031은 기존 신경병증성 통증 치료 방식과는 달리 특허 받은 유전자 조합을 이용한 주사 요법의 치료제다. 1회 국소 주사 시술방식으로 진통 효능이 장기간 지속되고 근원적 치료가 가능하도록 개발됐으며, 기존 시판된 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증 환자들을 타겟으로 하고 있다.

신경병증성 통증은 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 난치성 통증으로 해당 병증의 주된 치료제는 진통제 계열이 있다. 하지만 지속적 효과 및 근원적 치료가 불가능하다. 특히 최종 진통제로 주로 쓰이는 아편(Opioid) 계열의 약은 마약성을 가지고 있어 미국 내 미충족 의료(Unmet medical need)가 매우 높은 질환이다.

코오롱생명과학은 다음달 첫 환자 방문을 시작으로 미국 내 2개의 임상 기관을 통해 KLS-2031의 안전성 및 유효성 평가를 계획이다.

임상 대상자는 총 18명으로 투약 후 24개월간 추적 관찰이 이뤄진다. 코오롱생명과학은 이를 통해 향후 임상 단계 진행 방향을 결정하게 된다.

코오롱생명과학은 KLS-2031이 패스트트랙에 지정됨에 따라,개발기간 단축과 임상 2,3상의 성공적인 설계 및 검토가 가능할 것으로 보고 있다.

코오롱생명과학 관계자는 "향후 KLS-2031은 요천골 신경근병증뿐만 아니라 다른 신경병증성 통증질환에도 확장성을 가질수 있는 신약으로 개발될 것"이며 "앞으로 커져가는 통증 치료 분야에서 근원적 치료제로 만들기 위해 글로벌 파트너사와의 밀접한 커뮤니케이션을 통해 해외 진출의 다양한 방향을 모색할 계획"이라고 말했다.

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