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휴젤·메디톡스·GC녹십자, 中 진출 특급 기대주 부상

  • 입력 2020.01.09 15:46 | 수정 2020.01.09 14:46
  • 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

보툴리눔 톡신 판매허가 신청 완료

헌터라제 우선심사대상 지정

보툴리눔 톡신 기업 휴젤, 메디톡스와 헌터증후군 치료제 '헌터라제'를 개발한 GC녹십자가 올해 중국 의약품 시장 진출에 성공할 기대주로 주목받고 있다.

휴젤과 메디톡스는 각각 자사 보툴리눔 톡신 제제에 대한 판매 허가 승인을 완료한 상태다. GC녹십자의 헌터라제는 우선심사 대상으로 지정, 이르면 올 상반기 중 허가가 떨어질 것으로 전망된다.

9일 관련 업계에 따르면 올해 중국의 의약품 시장규모는 1조7919억 위안(약 304조6230억원)으로 성장률은 8%로 예측된다. 다만, 중국 당국이 해외 제약사에는 까다로운 허가심사 과정을 적용해 그동안 국내 제약 바이오 기업 진출은 활발하지 않았다.

당초 국내 보툴리눔 톡신 기업들이 고전을 면치 못했으나, 최근 휴젤과 메디톡스의 중국 진출 가능성이 높게 평가되고 있다. 이들 기업은 연내 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 받아 최대한 빠른 시일 내에 중국 시장에 진출한다는 방침이다.

지난해 4월 시판 허가를 신청한 휴젤은 이르면 올해 상반기 중 허가가 나올 것으로 기대하는 분위기다.

중국에서 판매 허가가 떨어지면 내년 유럽, 2022년 미국에서 판매 허가를 얻어 세계 3대 시장 진출한다는 게 휴젤이 설정한 목표다.

메디톡스는 예상과 달리 '메디톡신(수출명 뉴로녹스)' 허가 일정이 다소 늦어졌으나 연내 허가에 무게가 실린다.

앞서 NMPA는 지난해 심사완료 단계였던 메디톡신 허가 진행 상황을 심사대기로 바꾼 바 있다. 이 때문에 일각에선 메디톡신 허가에 차질이 생긴 것 아니냐는 분석도 나왔다.

이와 관련 메디톡스는 정상적인 절차에 맞춰 허가 심사가 진행 중이며, 유관기관과 원활한 논의를 이어가고 있다고 반박한 바 있다.

메디톡신의 중국 판매가 시작되면 메디톡스는 중국과 대만, 홍콩에 합작법인을 설립한 데 이어 현지 출시도 가능하게 된다.

GC녹십자는 헌터증후군 치료제 헌터라제로 중국 시장 진출을 앞두고 있다.

헌터증후군은 출생 시 대사 장애로 특정 효소가 부족해서 생기는 희귀질환이다. 남아 10만~15만명 중 1명꼴로 나타나며, 털이 많고 키가 작으며 독특한 얼굴 등이 특징이다. 질환이 계속 진행되면 청력을 잃거나 간, 비장이 커지는 증상을 보인다. 치료제로는 다케다제약의 '엘라프라제'와 GC녹십자의 헌터라제가 있다.

헌터라제는 지난해 7월 판매 허가 신청을 거쳐 같은 해 9월 우선심사 대상으로 지정됐다. NMPA는 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야의 혁신의약품 또는 희귀질환 치료제에 대해 심사기간을 단축하는 우선심사제도를 운영하고 있다.

NMPA가 판매 허가를 내주면 헌터라제는 중국에서 정식 승인을 받은 첫 헌터증후군 치료제가 된다. 업계에선 올해 상반기 중 헌터라제에 대한 판매 허가가 나올 것으로 보고 있다.

업계 한 관계자는 "휴젤과 메디톡스는 국내 보툴리눔 톡신 기업 중 중국 시장 진출 가능성이 가장 높은 곳"이라며 "중국 내 의약품 판매 허가 절차가 까다로워 변수는 있겠지만, 이르면 올 상반기 허가도 가능할 것"이라고 말했다.

이어 "중국은 인구도 많은 만큼 헌터증후군 환자도 많을 것으로 추정된다"며 "아직 자국 내 허가가 떨어진 치료제가 없는 상황이라 가급적 이른 시점에 허가를 내줄 것으로 보인다"고 덧붙였다.


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