- 텍스트 축소
- 확대
셀트리온, 美혈액학회서 '트룩시마' 임상3상 결과 발표
- 송고 2019.12.09 09:40 | 수정 2019.12.09 10:16
- 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)
ⓒ셀트리온
셀트리온은 7일(현지시간)부터 미국 플로리다 올랜도에서 개최된 2019 미국혈액학회(The American Society of Hematology, ASH 2019)에 참가해 바이오시밀러 '트룩시마'의 임상 3상 장기 추적 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.
ASH 2019는 혈액 관련 질병을 다루는 미국 의학계의 대표적인 학회로 전 세계 100여 개 국가에서 1만7000여 명의 전문가들이 참석하고 있다.
셀트리온은 혈액암의 일종인 여포성 림프종(Advanced Follicular Lymphoma, AFL) 환자 140명을 대상으로 트룩시마와 오리지널 의약품인 '리툭산'을 투여했다.
40개월에 걸친 중앙 추적 관찰 결과 트룩시마의 전체 생존율(Overall Survival, OS)과 무진행 생존율(Progress-Free Survival, PFS), 종양 진행 소요 기간(Time To Progressive, TTP)은 오리지널 의약품과 유사한 것으로 나타났다.
환자들의 4년째 OS 추정값은 트룩시마 88.0%, 리툭산 93.3%였으며, 종양의 진행이나 사망 없이 환자가 생존할 확률을 뜻하는 PFS는 각각 60.9%, 54.7%, 무작위 배정부터 종양 진행 소요 기간을 뜻하는 TTP는 각각 64.2%, 60.9%였다.
셀트리온은 통계적 검증을 통해 트룩시마의 효능과 안전성이 전체 임상 기간 동안 오리지널 의약품과 유사한 것을 확인했다고 강조했다.
혈액 종양 분야에서 세계적으로 저명한 크리스티안 부스케(Christian Buske) 독일 울름 대학병원 혈액종양내과 교수는 "이번 임상은 리툭시맙 바이오시밀러의 장기 임상 결과를 최초로 발표하는 데 의미가 있다"면서 "트룩시마와 오리지널 의약품 사이 장기 유효성과 안전성 유사성이 입증된 만큼 향후 트룩시마 처방에 대한 의사들의 신뢰가 한층 더 높아짐에 따라 처방 확대가 기대된다"고 말했다.
셀트리온 관계자는 "이번 임상은 독일, 스페인, 러시아 등 유럽과 인도, 일본 등 아시아 지역 환자를 대상으로 40개월에 걸친 다국적 장기 임상으로 진행돼 트룩시마의 효능과 안전성이 검증됐다는 것을 의미한다"며 "이 같은 독보적인 의학적 검증을 토대로 트룩시마는 전 세계 혈액암 환자의 의료 복지 향상은 물론 경제적 부담 완화에 크게 기여할 것"이라고 말했다.
한편 트룩시마는 지난달 세계 최대 의약품 시장인 미국에 북미 지역 유통 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 정식 출시됐다.
©(주) EBN 무단전재 및 재배포 금지
관련기사
전체 댓글 0
베스트 클릭
이슈종합
시황
코스피
코스닥
환율
KOSPI 2,607.05 ▼ 63.38(-2.37)
코인시세
인사/부고/동정
서울미디어홀딩스
패밀리미디어 실시간 뉴스
