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헬릭스미스 임상 날벼락에 제약주 또 휘청

  • 입력 2019.09.24 14:29 | 수정 2019.09.24 14:40
  • 박소희 기자 (shpark@ebn.co.kr)

일부 환자가 위약과 약물 혼용했을 가능성 제기…별도 조사 진행 중

김선영 대표 "예상치 못한일 애통"…안정성은 확인, 다음 임상 기대

김선영 헬릭스미스 대표가 24일 여의도 NH투자증권에서 김선영 헬릭스미스 대표가 24일 여의도 NH투자증권에서 '엔젠시스' 임상 관련 설명을 하고 있다.ⓒEBN

헬릭스미스가 약물 혼용으로 사실상 임상 3상에 실패하면서 주가가 하한가로 직행했다. 다만 약물 혼용으로 인한 임상 실패는 헬릭스미스 측도 '날벼락'이라고 표현할 정도로 이례적 사례인 만큼 향후 정밀 조사 결과에 따라 주가가 좌우될 것으로 관측된다.

24일 금융투자업계에 따르면 전일 헬릭스미스는 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질인 '엔젠시스'(VM202-DPN)의 글로벌 임상 3상에서 일부 환자가 위약(placebo)과 약물을 혼용했을 가능성이 발견돼 별도의 조사가 필요하다고 공시했다.

헬릭스미스는 첫 번째 임상 3상을 마치고 이달 16일부터 18일까지 미국 시카고에서 관련 데이터를 정밀 분석하는 과정에서 이 같은 사실을 발견했다고 설명했다.

이날 코스닥시장에서 헬릭스미스 주가는 장 개장과 동시에 가격제한폭(29.99%)까지 떨어져 12만원을 기록하고 있다.

그동안 제약·바이오주는 코오롱티슈진의 인보사 사태, 신라젠 임상 실패 등으로 투자심리가 악화돼 왔다. 이 가운데 헬릭스미스의 임상 3상 발표는 제약·바이오 업종에 얼마 남지 않은 호재 중 하나였다.

김선영 헬릭스미스 대표는 지난달 아들 김홍근씨에게 주식 34만주를 증여하는 등 임상 결과에 대한 자신감을 내비치면서 주가는 우상향을 그려왔다.

하지만 이날 셀트리온·에이치엘비·신라젠·제넥신 등 다른 제약주들도 헬릭스미스 악재에 2~3% 가량 하락하고 있다.

이날 김선영 헬릭스미스 대표는 여의도 NH투자증권에서 설명회를 열고 "20년 넘게 이 프로젝트에 매진했는데 전혀 예상치 못한 결과가 나와 애통하기 짝이 없다"며 "약물 혼용이라는 어이없는 사건이 발생하리라고는 생각지도 못했다"고 말했다.

김 대표는 "다만 문제가 된 피험자를 제외하면 안정성이 높고 긍정적 시그널을 발견했기 때문에 후속 임상에서는 데이터 퀄리티 등을 높여 이런 결과가 없도록 하겠다"며 "약물 혼용 가능성이라는 날벼락을 교훈으로 삼고 다음 3상에서는 성공 확률을 높이겠다"고 강조했다.

또 김 대표는 "마음같아서는 아들에게 주식 증여를 취소할 계획이 있다"며 "증여를 유지하면 이자 등을 감안해 주식을 처분할 생각도 있다"고 말했다.

김 대표는 지난 8월 12일 장남 김홍근씨에게 본인 소유 주식 163만여주 중 34만주를 증여한 바 있다. '엔젠시스'(VM202-DPN)의 임상 3상 결과 발표를 앞둔 시점의 증여여서 내부적으로 임상 성공을 자신한 것 아니냐는 평가가 당시 나왔다.

당초 이번 주로 예상됐던 글로벌 임상 3상 톱라인 발표 역시 불가능해졌다. 헬릭스미스는 엔젠시스의 글로벌 임상 3상 일부 결과 발표를 연기하기로 했다. 헬릭스미스는 11월에 제출할 최종 보고서와 12월로 예상되는 임상 3상 종료 미팅에서 이번 사안을 보고할 예정이다.

헬릭스미스는 혼용 원인 등을 밝히기 위해 지난 20일 조사단을 구성해 정밀 조사를 시작했다. 추후 법적 조치 가능성을 고려해 명확한 결론에 도달할 때까지 비공개로 조사를 진행한다는 방침이다.

김 대표는 "임상이 이뤄지는 사이트(병원)에서 약물이 혼용될 가능성이 높다고 보고 있다"며 "소송 등 법적 대응을 진행할 계획으로 혼용 원인 등을 지금 밝히기는 어렵다"고 말했다.

다만 헬릭스미스 임상 발표로 제약 섹터 내 몇 안남은 불확실성이 제거됐다는 점에서 다른 제약주의 낙폭은 크지 않을 것이라는 분석이다.

선민정 하나금융투자 연구원은 "헬릭스미스의 임상 3상 결과 공개가 마지막 남은 불확실성 해소라고 시장은 컨센서스처럼 인식되고 있었기에 신라젠이나 에이치엘비의 임상결과 공개때와는 달리 섹터 내 다른 종목들의 주가 하락은 제한적"이라며 "즉 헬릭스미스의 임상 3상 결과 발표로 주가 낙폭이 과도했던 종목들의 본격적인 반등을 기대해 볼 수 있다"고 말했다.

이어 "분절화돼 있는 신약개발 비즈니스의 특성 상 신약 개발의 리스크를 분산하고 있는 기업들을 주목할 필요가 있다"며 "초기단계 기술 이전을 추진하기 위해서는 다양한 파이프라인을 보유하고 있어야 하며, 다수의 파이프라인을 보유하기 위해서는 플랫폼 기술이 필수적"이라고 설명했다.

다만 헬릭스미스는 모든 임상을 2021년 말~2022년 1분기 사이에 종료하는 걸 목표로 하겠다고 밝히면서 투자자들을 붙잡아 두기는 힘들 것으로 보인다. 이는 당초 계획 보다 2년 늦어지는 일정이다.


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