최종편집시간: 2020-07-12 11:55:49
모바일
24.8℃
튼구름
미세먼지 좋음

헬릭스미스, VM202 임상 발표 연기…임상 오류

  • 입력 2019.09.24 08:39 | 수정 2019.09.24 08:39
  • 권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

최종 결론 도출…다음 임상 3상 후로 연기 불가피

헬릭스미스의 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질인 '엔젠시스'(VM202-DPN)의 글로벌 임상 3상 일부 결과 발표가 미뤄졌다.

헬릭스미스는 자사의 치료제 엔젠시스의 임상 3상에서 일부 환자가 위약(僞藥·placebo)과 약물을 혼용했을 가능성이 발견돼 별도의 조사가 필요하다고 23일 공시했다.

지난 16~18일 미국 시카고에서 관련 데이터를 정밀 분석하는 과정에서 일부 환자가 위약(placebo·가짜 약)과 약물을 혼용했을 가능성이 발견돼서다.

엔젠시스는 헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 치료제로 개발 중인 후보물질이다. 당뇨병성 신경병증은 당뇨합병증 중 하나다. 고혈당으로 신경세포가 손상되면서 극심한 통증이 나타나는 질환이다.

헬릭스미스는 첫 번째 임상 3상을 마치고 이달 16일부터 18일까지 미국 시카고에서 관련 데이터를 정밀 분석하는 과정에서 이런 사실을 발견했다고 설명했다.

회사 측은 "위약과의 혼용 가능성 때문에 엔젠시스의 효과가 왜곡돼 명확한 결론을 도출하는 것이 불가능하게 됐다"고 전했다.

이번에 발표할 예정이던 임상 3상을 활용할 수 없게 됐게 된 헬릭스미스는 임상 3상을 다시 해야 한다.

우선 헬릭스미스는 오는 11월에 제출할 예정이던 최종보고서와 12월로 개최될 것으로 예상되는 임상 3상 종료 미팅에서 이번 사안을 보고하고, 이와 함께 조사단을 구성해 사실 관계를 파악한 뒤 새로운 임상 3상 시험을 효율적으로 관리하는 방안을 마련하기로 했다. 후속 임상 3상은 향후 6개월 이내에 시작해 2021년 말에서 2022년 1분기에 종료하는 게 목표다.

올해 들어 임상시험 관련 악재가 이어지던 가운데 헬릭스미스가 이번 주 발표를 계획했던 엔젠시스의 임상 3상 톱라인 결과 발표는 증시에서 바이오업종에 대한 투자심리를 키울 주요 이벤트로 꼽혀왔다.

하지만 위약군과 약물군의 환자 관리를 제대로 하지 못한 실수로 임상 데이터 자체를 활용하지 못하게 되면서 투자심리는 더 악화될 것으로 보인다.

다만 헬릭스미스는 "임상 피험자 전원에게서 이상 반응 빈도가 매우 낮게 나왔고 중대한 이상 반응(SAE)이 없었다"며 "위약과 엔젠시스 혼용 가능성과 상관없이 엔젠시스의 안전성이 입증됐다"고 설명했다.


©(주) EBN 무단전재 및 재배포 금지

관련기사

전체 댓글 0

로그인 후 댓글을 작성하실 수 있습니다.
EBN 미래를 보는 경제신문