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'고공성장' 바이오시밀러 바빠지는 발걸음

바이오의약품 50종 특허 만료 임박…국내사 '복제 눈독'
셀트리온-삼성바이오에피스, 유럽·미국서 경쟁력 UP

권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

등록 : 2019-06-20 14:24


고공성장 중인 '바이오시밀러' 시장에 변화가 일 조짐이다. 오리지널 바이오의약품들의 특허권 만료가 임박, 바이오시밀러 업체들의 움직임이 빨라지고 있기 때문이다.

만료 시점에 맞춰 바이오시밀러가 쏟아질 것으로 전망되면서 국내 제약바이오업계의 '새 먹거리' 접근성도 덩달아 높아질 것으로 점쳐진다.

20일 제약바이오 업계에 따르면 바이오시밀러 시장 규모가 지속 확대되고 있는 가운데 국내 관련업체들의 비상이 기대된다.

시장조사업체 프로스트&설리반은 2019년 바이오 복제약 시장 규모와 관련 2018년 160억5000만달러(17조9278억원) 대비 약 50% 증가한 240억8800만달러(약 27조1000억원)에 달할 것으로 봤다. 이는 2015년 26억7300만달러(2조9857억원)와 비교하면 10배에 육박하는 수준이다.

이처럼 바이오시밀러 시장이 증가할 것이라는 전망은 바이오 신약 50종의 특허권 존속기간 만료에 기인한다.

실제 엔브렐, 루센티스, 캐싸일라 등 바이오시밀러 기업들이 노리고 있는 주요 바이오의약품들에 대한 미국과 유럽 시장 특허 기간이 끝나간다. 여기엔 △허셉틴 △아르제라 △포스테오 △오렌시아 △아바스틴 등으로 이중 연매출 1조 원이 넘는 블록버스터 제품들도 다수 포함돼 있다.

당장 글로벌 제약사 로슈는 올해 허셉틴과 더불어 대장암 치료제로 쓰이는 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 유럽 특허 만료까지 앞두고 있다. 바이오시밀러 시장에 '기회의 문'이 넓어지고 있다는 얘기가 나오는 이유다.

특히 미국 시장은 다른 시장에 비해 진입하기 어려웠으나, 지난해 초 미국 식품의약국(FDA)이 의료비 부담을 줄이기 위해 바이오 신약 대신 바이오 복제약을 권장한 이후 문턱이 낮아지고 있다.

이에 국내 업계도 최근 영역을 넓히며 해당 시장 공략에 나서고 있다. 이미 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 다수의 제약사들은 바이오시밀러 개발을 완료하고 미국 출시 준비에 돌입한 것.

셀트리온의 경우 혈액암 바이오시밀러 '트룩시마', 유방암 바이오시밀러 '허쥬마'의 미국 판매도 올해 하반기부터 순차적으로 진행, 선점효과 누리기에 나설 전망이다.

이달 만료를 앞둔 블록버스터 의약품 허셉틴(성분명 트라스투주맙)은 셀트리온의 '허쥬마'와 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'가 치열한 경쟁을 벌일 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스는 연매출 20조원의 휴미라의 복제약 '임랄디'를 최근 유럽에 출시했으며, 미국 판매도 승인 신청을 해놓은 상태다. 여기에 경쟁력 강화도 꾀하고 있다.

회사 측은 최근 유럽 식품의약국(EMA)으로부터 임랄디의 상온보존가능기간(room remperature conditions)을 기존 14일에서 28일로 늘리는 내용의 제품 라벨(product label) 변경 건을 승인받았다.

또 '네스프'의 복제약을 개발한 종근당과 동아쏘시오홀딩스 등도 해외 진출을 추진하며 바이오시밀러 시장에 노크하고 있다.

종근당은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 1호 바이오의약품인 만성 신부전 환자의 빈혈치료제 ‘네스벨’의 품목 허가를 받았다.

이미 지난 2014년 신규 제조법을 개발해 유럽, 일본, 미국 등 총 9개국에서 제법특허를 획득, 글로벌 네스프 시장 진출을 준비했다. 네스벨은 지난해 일본 후생노동성에 품목허가를 신청했으며 올해 허가를 앞두고 있다. 일본 시장 이후엔 미국과 유럽을 타깃으로 한 진입을 시도할 예정이다.

동아에스티는 지난 2014년 1월 일본 SKK(삼화화학연구소)에 DA-3880을 기술 수출했다.
SKK가 이후 2015년 임상1상을 시작으로 2016년 임상 3상을 진행했으며 지난해 9월 일본 후생노동성에 일본 내 제조판매 승인신청을 완료했다.

회사 측은 "승인은 통상 12개월 이내 이뤄 진다"며 "승인이 완료되면 동아에스티는 완제품을 SKK에 공급하고, SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다"고 말했다.

업계 한 관계자는 "지난해 바이오시밀러 시장은 전체 바이오의약품 시장과 비교했을 때 턱없이 낮은 수준"이라면서도 "앞으로 바이오신약의 특허 만료가 지속적으로 발생함에 따라 해당 시장은 폭발적 성장세를 이룰 것으로 보인다"고 설명했다.