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셀트리온·삼성에피스 '유럽 의료진 눈도장'

램시마SC 성공적 임상 3상 결과 공개…의료계 '주목'
에피스, 유럽 EULAR서 '리얼월드 데이터 공개

권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

등록 : 2019-06-13 15:24

▲ ⓒ삼성바이오에피스

국내 제약·바이오업계가 전 세계 바이오의약품 주요 무대라고 할 수 있는 유럽 시장 진출을 시도하며 영역확대에 나서고 있다.

셀트리온은 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 램시마SC의 유효성을, 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 3종(種)의 안정성을 소개하는 등 유럽 의료진 '눈도장 찍기'에 나선 것.

13일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온은 스페인 마드리드에서 열린 2019 유럽 류마티스 학회에서 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC의 성공적인 임상 3상 결과를 내놨다.

램시마SC의 임상 1∙3상 파트2 결과는 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마 SC의 효능 및 안전성에 대한 종합 임상 결과를 담고 있다. 허가 후 세계 제약 시장에 미칠 영향력이 막대한 만큼 각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 제약시장의 바이오의약품 이해관계자들이 많은 관심을 가져온 임상 연구이다.

연구진은 "램시마SC가 류마티스관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다"며 "류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마(정맥주사제형 IV, 이하 램시마) 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났다"고 말했다.

그러면서 "효과면에서도 ACR 반응률 및 EULAR 반응률에서 모두 램시마SC투여군에서 램시마 투여군 대비 근소하게 높은 효과를 확인하는 등 램시마에 대한 램시마SC의 비열등성이 입증됐다"고 설명했다.

이상준 셀트리온 임상개발본부 수석 부사장은 "셀트리온은 이번 임상 결과 발표를 통해 램시마의 듀얼 포뮬레이션 치료 전략의 성공 가능성을 증명했다"며 "셀트리온은 효과와 안전성을 증명한 임상 데이터를 바탕으로 활발한 학술 마케팅에 돌입했으며, 각종 의료비를 제거해 경제성을 충분히 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

셀트리온은 전세계 램시마 처방 환자 총 4,400여 명의 Real World Data 중 류마티스 관절염, 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선 환자 약 1500여명의 자료를 추려 램시마의 장기 안전성을 분석한 시판후연구 결과 등도 함께 발표했다.

셀트리온은 기존 오리지널의약품 시장 방어 논리로 제기돼 온 바이오시밀러 안전성에 대한 논란을 실제 환자 처방 데이터를 바탕으로 종결시켜 제품 신뢰를 한단계 높였다는 점에서 현지 의료진으로부터 호평을 받았다.

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종의 제품효능·안정성에 대한 연구 결과를 공개했다.

현재 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종 (SB4,SB2,SB5)의 리얼월드 데이터(real-world data)를 기반으로 바이오시밀러 스위칭(Switching, 전환 처방) 사례의 치료 효과 및 오리지널 의약품과의 비교연구 등을 실시했다.

연구 결과에 의하면 SB4와 에타너셉트 성분 오리지널 의약품 간 류마티스 관절염 및 축성 척추 관절염 환자 533명의 바이오시밀러 스위칭 결과 6개월 경과 시점까지 임상적으로 유의미한 차이가 없었다.

또 총 1461명의 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙 처방 환자들을 대상으로 한 통합 분석연구(pooled anaysis)에 따르면, 처방 후 6개월 및 1년간의 치료 경과를 비교 연구한 결과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품군과 오리지널 제품군 간 질환 변동 수준(disease fluctuation)이 유사한 것으로 확인됐다.

삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 3종은 유럽에서 바이오젠에 의해 판매되고 있으며, 2016년 1분기 첫 출시된 이후 현재까지 14만5000명 이상의 환자들에게 처방돼 오고 있다.

업계 한 관계자는 "각 업체들 마다 유럽 등 해외 대형 시장으로의 진출을 눈앞에 두고 있어, 기업들도 성장할 것으로 보인다"며 "관계자들이 많은 관심을 가져온 임상 연구인 만큼, 해외에서 인정 받는 제품효능과 안정성이 주효할 것"이라고 전했다.