코오롱생명과학의 이우석(가운데) 대표와 임원들이 인보사케이주의 유통 및 판매 중지에 대해 고개숙여 사과하고 있다. ⓒEBN

코오롱의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'의 판매허가가 취소되면서 코오롱 바이오 사업이 벼랑 끝에 몰렸다.

28일 바이오업계에 따르면 식품의약품안전처가 인보사의 품목허가 취소를 결정하고 코오롱생명과학을 형사고발했다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC) 1액과 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC) 2액을 섞어 만든 치료제이다. 코오롱생명과학은 식약처에 형질전환세포가 연골유래세포인 것으로 신고해 지난 2017년 7월 국내 판매 허가를 받았다.

하지만 지난 3월31일 인보사 2액인 형질전환세포가 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(293유래세포)였다는 것이 밝혀지면서 인보사의 국내 생산 및 유통이 중단됐고 식약처가 사실 확인에 나섰다.

코오롱생명과학은 최근 CMO 검증차원에서 코오롱티슈진이 세포 특성 추가 분석을 위해 유전자를 분석하는 STR테스트를 진행한 결과 형질전환세포가 293유래세포로 확인됐다며 2004년 마스터 세포은행 제조 과정에서 분리 정제가 미비해 293 세포의 일부가 혼입된 것으로 추정했다.

특히 코오롱생명과학은 형질전환세포가 293유래세포인 것을 최근에야 알았음을 강조해왔다.

그러나 식약처의 조사결과 코오롱의 이 같은 주장이 사실과 다른 것으로 나타났다.

브리핑을 통해 강석연 식약처 바이오생약국 국장은 "코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과 허가 당시 제출한 인보사 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성해 제출한 사실이 확인됐다"며 "특히 개발사인 미국 코오롱티슈진 현지실사 과정에서 코오롱생명과학이 연골세포 성장을 촉진하기 위해 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자 개수와 위치가 변동된 사실을 허가 전에 이미 알고 있었음을 확인했다"고 설명했다.

또 "코오롱티슈진이 미국 임상용 제품에 대한 위탁생산업체 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다고 2017년 3월13일에 이미 공시했고, 이러한 검사 결과를 코오롱생명과학이 2017년 7월13일에 이메일로 받았기 때문에 당시에도 해당 사실을 알고 있었다고 판단된다"고 덧붙였다.

코오롱생명과학이 식약처로부터 인보사의 품목허가를 받은 날은 2017년 7월12일이다. 품목허가를 받은 다음날 이메일을 통해 인보사 2액이 신장세포인 것을 안 것이다.

이에 대해 강석연 국장은 "코오롱티슈진이 인보사 2액이 신장세포임을 안 시점은 2017년 4월이고, 코오롱생명과학이 같은 해 7월 이전 이 사실을 알고 있었는지는 아직 모르지만 식약처 품목 허가를 받았더라도 이 사실을 알았을 때 도의적으로 밝혔어야 한다"고 말했다.

코오롱생명과학은 식약처의 인보사 품목허가 취소 및 형사고발에 대해 "품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없었다"며 "취소사유에 대해 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것"이라고 입장을 밝혔다.

코오롱생명과학의 인보사케이주. [사진=코오롱생명과학]

코오롱생명과학이 조작 또는 은폐가 없음을 주장하고 있지만 타격을 피하기는 어려울 전망이다.

인체에 영향을 미치는 제약·바이오 제품을 생산하는 기업인만큼 신뢰성은 무엇보다 중요하다. 인보사의 2액이 당초 알고 있었던 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 드러난 점과 더불어 식약처가 코오롱생명과학이 자료를 허위로 작성해 제출했다고 밝혀 신뢰성에 큰 타격을 입게 된 것이다. 나아가 코오롱그룹의 성장의 한 축인 바이오 사업 자체가 흔들릴 수밖에 없는 상황이 됐다.

경제적으로도 코오롱은 타격을 입을 것으로 보인다. 임상시험 단계부터 현재까지 3707명에게 인보사가 투여됐으며 코오롱생명과학은 모든 투여 환자에 대해 15년간 장기추적조사를 진행해야 한다. 코오롱생명과학에 따르면 장기추적조사에는 약 800억원 이상의 비용이 소요될 것으로 추정된다.

직접 투여 받은 환자와의 손해배상 문제도 엮여있다. 법무법인 오킴스는 244명의 원고를 확정해 서울중앙지방법원에 코오롱생명과학을 상대로 주사제 가격과 위자료 25억원의 손해배상을 청구하는 공동소송 소장을 제출했다. 인보사는 건강보험이 적용되지 않아 환자당 1회 주사 비용이 약 700만원에 달한다.

코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 소액주주들의 민사소송도 예상된다. 28일 기준 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 주가가 폭락한 뒤 주식 거래가 정지됐다. 인보사의 품목허가가 취소된 만큼 코오롱티슈진의 상장폐지 가능성도 제기되고 있다.

코오롱생명과학이 일본, 홍콩·마카오·몽골·사우디아라비아 등 1조247억원에 달하는 인보사의 해외 판매 및 기술 수출 계약도 물거품이 될 전망이다.

이외에도 인보사 개발을 위해 지난 20여년간 수천억원의 연구개발비를 투자한 것도 손실로 고스란히 돌아오게 된다.

바이오업계 관계자는 "코오롱생명과학이 조작이나 은폐는 없었다고 주장하고 있지만 식약처가 형사고발까지 한만큼 여러 가지로 후폭풍이 거셀 것"이라고 말했다.

©(주) EBN 무단전재 및 재배포 금지