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[인보사 사태] 코오롱생명과학 "자료 조작·은폐 없었다"

  • 송고 2019.05.28 16:12 | 수정 2019.05.28 16:13
  • 최수진 기자 (csj890@ebn.co.kr)

인보사 2액 세포 특성분석 수행 계획…추가 절차 통해 대응 시사

코오롱생명과학은 28일 식품의약품안전처의 '인보사케이주(이하 인보사)' 품목허가 취소에 대해 "코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로 부족한 점이 있어 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없었다"고 밝혔다.

식약처는 이날 "인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료가 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발 한다"고 발표했다.

코오롱생명과학은 "코오롱티슈진으로부터 인보사의 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 전달 받은 뒤 식약처에 통보하고 3월31일자로 자발적인 판매중지 조치를 취했다"며 "이후 식약처의 실사 과정에서 자료제출 요구 및 현장실사 과정에서 최선을 다해 협조해왔다"고 설명했다.

이어 "취소사유에 대해 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것"이라며 "인보사의 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나갈 것"이라고 덧붙였다.


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