[인보사 사태] '품목허가 취소' 인보사 투여 3707명 안전은?

송고 2019.05.28 14:17 | 수정 2019.05.28 14:17
최수진 기자 (csj890@ebn.co.kr)

식약처, 안전성에 큰 우려 없다는 판단…15년간 장기 추적 조사 진행

환자 244명 25억원 규모 손해배상 집단소송 제기…2차 원고 모집 지속

ⓒ연합뉴스

코오롱생명과학이 세계 최초로 선보인 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'의 품목허가 취소가 결정되면서 환자 안전 대책에 이목이 쏠리고 있다.

식품의약품안전처는 28일 인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장유래세포(293유래세포)로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 인보사의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.

293세포는 종양을 유발할 수 있는 세포로 일반적으로 질병 치료약으로 사용하지 않는다. 그러나 코오롱생명과학은 출고 전 방사선 조사를 통해 세포사멸여부를 관찰하고 관절강 내에 주사하기 때문에 안전성에 문제가 없다고 주장해왔다.

임상시험 단계부터 현재까지 3700여명의 환자가 인보사를 투여 받은 만큼 식약처에서도 환자안전 확인에 역량을 집중하겠다는 입장이다.

식약처는 지난 4월11일부터 5월26일까지 세포사멸시험을 진행해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인했고, 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 부작용이 없었다는 점, 전문가 자문 결과 등을 종합해 현재까지 인보사의 안전성에 큰 우려는 없다고 판단하고 있다.

하지만 신장세포가 종양을 유발할 수 있다는 점에서 3707건의 투여 환자에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적 조사를 추진하기로 했다.

코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여환자에 대해 병·의원을 방문해 문진을 실시하게 하고, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지를 조사하도록 했다.

식약처 산하 한국의약품안전관리원은 '약물역학 웹기반 조사 시스템'에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사·분석할 계획이다.

지난 27일 기준으로 총 투여환자 중 1040명이 약물역학 웹기반 시스템에 등록했고, 오는 10월까지 모든 등록을 완료하고 15년 간 장기추적조사에 나선다.

직접 인보사를 맞은 환자들도 집단 대응에 나섰다.

이날 법무법인 오킴스는 코오롱생명과학을 상대로 손해배상 소송을 제기한다. 오킴스는 코오롱생명과학을 상대로 소송에 참여할 인보사 투여 환자를 모집해왔으며, 총 375명의 환자가 참여 의사를 밝힌 것으로 알려졌다.

오킴스는 소송 관련 서류가 완비된 환자 244명의 원고를 확정해 서울중앙지방법원 공동소송 소장을 제출한다. 소송 규모는 위자료와 주사제 가격 등을 고려해 총 25억원 정도다. 인보사는 건강보험이 적용되지 않아 환자당 1회 주사 비용이 약 700만원에 달한다.

오킴스는 공동소송 소장 접수 이후에도 2차 원고 모집을 지속할 예정이다.

오킴스의 엄태섭 변호사는 "인보사는 악성종양의 원인이 될 수 있는 만큼 환자들이 건강과 생명에 대한 공포와 사실 은폐 및 책임 회피에 급급한 코오롱에 분노를 느끼고 있다"며 "승소로서 환자들에게 위로를 전하기 위해 최선을 다할 것"이라고 언급한 바 있다.

USD$	1377.5	▲1.5
EUR€	1472.5	▲0.1
JPY¥	888.3	▼0.5
CNY¥	189.4	▼0.1

[인보사 사태] '품목허가 취소' 인보사 투여 3707명 안전은?

관련기사

전체 댓글 0

매매기준율