[인보사 사태] "코오롱, 2017년 인보사 2액 신장세포 인지"

송고 2019.05.28 11:15 | 수정 2019.05.28 11:16
최수진 기자 (csj890@ebn.co.kr)

식약처, '인보사케이주'에 대한 품목허가 취소 및 코오롱생명과학 형사고발

유전자 개수·위치 변동 사실 알면서도 관련 자료 의도적으로 미제출 판단

강석연 식약처 바이오생약국 국장이 28일 코오롱생명과학의 '인보사케이주'의 조사 결과에 대해 발표하고 있다. ⓒ연합뉴스

식품의약품안전처는 28일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 발표했다.

지난 3월31일 코오롱생명과학의 인보사에 사용된 2액이 당초 알려졌던 연골세포가 아닌 신장세포임으로 밝혀졌다.

이에 따라 식약처는 인보사 허가 당시 제출한 자료의 진위 역부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입장할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했다.

식약처 조사 및 검토 결과 인보사의 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위의 자료를 제출했고 허가 전 추가확인된 주요 사실을 숨기고 제출을 하지 않은 것으로 나타났다.

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주' 제품. [사진=코오롱생명과학]

또한 코오롱생명과학은 식약처에 인보사의 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.

강석연 바이오생약국 국장은 "코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과 허가 당시 제출한 인보사 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성해 제출한 사실이 확인됐다"며 "2액의 최초세포 분석에서는 허가 당시에 신장세포가 아니라며 제출했던 자료와 달리 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자가 검출됐다"고 설명했다.

이어 "특히 개발사인 미국 코오롱티슈진 현지실사 과정에서 코오롱생명과학이 연골세포 성장을 촉진하기 위해 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자 개수와 위치가 변동된 사실을 허가 전에 이미 알고 있었음을 확인했다"고 덧붙였다.

유전자 개수와 위치 변경은 의약품 품질과 일관성 차원에서 허가 시 중요한 고려 요소임에도 관련 자료를 제출하지 않은 것이다.

조사 과정에서 코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품에 대한 위탁생산업체 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다고 2017년 3월13일에 이미 공시했고, 이러한 검사 결과를 2017년 7월13일에 이메일로 받았기 때문에 당시에도 해당 사실을 알고 있었다고 식약처는 판단했다.

강 국장은 "추가 검증 과정에서 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했고 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다"며 "이러한 사실을 종합해 볼 때 인보사 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있다고 판단해 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 고발하기로 했다"고 말했다.

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