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코오롱생명과학, 인보사 시술환자 전원 15년 장기추적 조사

약 800억원 이상 비용 소요 예상…이우석 대표 "안전성 우려 불식 위한 것"

최수진 기자 (csj890@ebn.co.kr)

등록 : 2019-05-16 10:48

▲ 코오롱생명과학의 세포 골관절염 치료제 인보사. [사진=코오롱생명과학]
코오롱생명과학은 인보사를 투여 받은 약 3700건 시술환자 전원을 대상으로 15년간 장기추적 조사를 실시한다고 16일 밝혔다.

코오롱생명과학은 환자의 안전성 관리를 최우선 목표로 설정하고 철저히 장기추적 조사를 진행할 방침으로, 장기추적 조사는 약 800억원 이상의 비용이 소요될 것으로 추정된다.

장기추적에 대한 진행사항은 품목허가 전 임상에 참여했던 환자를 시작으로 163건에 대해 15년 장기추적을 진행하고 있었고, 이번 이슈가 발생한 이후 인보사를 투여한 약 3700명 전수 조사로 환자들의 불안감 해소에 나선 것이다.

장기추적 조사의 세부적인 항목에 대해서는 식약처와 지속적인 협의에 따라 진행될 예정이다.

주요 항목으로는 일반혈액검사, 혈청학적 검사, 활력징후, TGF-b1 ELISA(효소면역정량법), TGF-b1 PCR(중합효소연쇄반응), RCR 검사, 엑스레이, 유전자 검사 등 총 20여개 이상의 항목에 대해 15년간 병원 방문을 통해 부작용 및 이상반응에 대해 지속적으로 관리할 방침이다.

인보사를 투여한 병원은 장기추적 조사에 환자를 참여시키기 위해 한국의약품 안전관리원의 ‘인보사케이주 장기추적조사 환자등록 시스템’에 환자 정보를 등록해야 한다.

환자는 처방받은 병원 방문 및 병원 유선문의를 통해 등록 절차에 대해 안내 받을 수 있으며, 코오롱생명과학의 콜센터를 통해 자세한 문의도 가능하다.

코오롱생명과학은 정형외과 의사 설명회, 환자등록 안내를 위한 투여 병원 방문 및 설명, 처방 병원 및 환자를 위한 콜센터 운영 등으로 장기추적 조사에 철저히 임하겠다는 의지다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 "15년간 지속적인 관리를 통해 인보사 투여환자와 가족들에게 인보사의 안전성에 대한 우려를 불식시키기 위해 회사의 전 역량을 집중해 나갈 것"이라고 말했다.

한편, 코오롱생명과학은 지난 3월31일 인보사를 구성하는 형질전환세포(TC)가 지금까지 알고 있었던 연골 유래세포가 아니라 293 유래세포라는 것을 확인함에 따라 인보사의 유통·판매를 중지했다.