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코오롱 '인보사' 허가 취소되나…美FDA "임상 중지"

코오롱티슈진 "FDA 임상 중단 예상 범위…빠른 시일 내 임상재개 승인 받을 것"
2017년 3월 293유래세포 확인 정황…식약처 조사 후 고의성 확인 시 허가 취소

최수진 기자 (csj890@ebn.co.kr)

등록 : 2019-05-07 14:42

▲ 코오롱생명과학 연구원이 퇴행성관절염 유전자 치료제 '인보사'를 연구하고 있다. [사진=코오롱그룹 블로그]
국내 최초 퇴행성관절염 세포유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'의 앞날이 더욱 불투명해지고 있다.

인보사 세포의 성분이 바뀐 것만으로도 전세계적인 충격을 주고 있는 가운데 코오롱이 인보사 세포 성분이 바뀐 것을 2년 전부터 알고 있었다는 의혹이 제기되면서 더욱 상황이 심각해지고 있다.

7일 바이오업계에 따르면 코오롱티슈진은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사에 대해 '임상시험 재개 승인 전까지 임상시험을 중지하라'는 공문을 받았다.

코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 미 FDA에 △구성성분의 특성분석 △성분 변화 발생 경위 △향후 조치사항을 제출하기 전까지 판매전 마지막 단계인 임상 3상을 재개할 수 없다.

FDA의 임상 중단 공문을 받았지만 코오롱은 최악은 피했다는 입장이다.

코오롱티슈진은 공식 홈페이지를 통해 "미 FDA로부터 임상 재개를 위해 세포의 특성에 대한 자료를 제출하라는 공문을 받았지만 종양과 관련된 임상 데이터, 회사가 종양원성이 없다고 판단했던 사유 등에 대해서는 임상 중단의 사유로 특정되지 않았다"고 설명했다.

이어 "미 FDA의 요구 사항은 당사가 예상했던 범위 내에 있는 내용들이었던 만큼 빠른 시일 내에 자료를 제출해 미 FDA로부터 임상재개 승인을 받을 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

미 FDA의 임상 중단 통보에 대해 이미 예견하고 있었기에 최악의 상황은 피했다는 코오롱이지만 흘러가는 분위기가 녹록하지 않은 것도 사실이다.

최근 코오롱티슈진은 인보사의 위탁생산 업체인 론자(Lonza)가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 해 2액인 형질전환세포(TC)가 연골유래세포가 아닌 293유래세포이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 바 있다는 사실을 코오롱생명과학에 통지했다고 공시했다.

▲ 인보사의 형질전환세포은행 제조공정. [자료=코오롱생명과학]
코오롱티슈진의 발표에 따르면 코오롱생명과학은 2년 전인 2017년 3월 이미 인보사의 형질전환세포가 293유래세포라는 사실을 인지한 것이다. 인보사는 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 국내 판매 허가를 받았다. 코오롱생명과학이 인보사의 2액이 연골유래세포가 아닌 293유래세포임을 알면서도 식약처에 알리지 않고 허가를 받았다는 해석이 나오고 있다.

하지만 코오롱생명과학은 "이제서야 알게 됐다"고 의도적 은폐 사실을 부인하고 있다.

인보사의 주성분 세포가 바뀐 경위 등을 조사하고 있던 식약처는 코오롱생명과학이 조기에 293유래세포임을 인지했는지도 조사에 나섰다.

식약처는 코오롱생명과학에 인보사 2액이 연골유래세포가 아닌 293유래세포로 바뀐 경위와 과정을 입증하는 자료 등을 오는 14일까지 제출하라고 명령한 상태다.

식약처는 조사 결과가 나오는 대로 행정처분 등 조치를 내릴 것으로 알려졌다.

바이오업계 관계자는 "그동안 293유래세포인 것을 인지하지 못했다고 지속적으로 주장해왔던 것과 달리 최근 코오롱티슈진의 공시로 2년 전에 인지할만한 정황이 있는 것으로 드러났다"며 "특히 론자의 STR 조사 결과가 일본 제약사인 미쓰비시다나베와 기술 수출 계약 파기 관련 소송 과정에서 밝혀졌기 때문에 신뢰성에 더 큰 타격이 예상된다"고 말했다.

이어 "코오롱이 인보사 허가를 위해 의도적으로 293유래세포임을 은폐했다면 약사법상 허가 취소가 불가피할 것"이라며 "이 같은 이유로 허가가 취소된다면 그동안 체결한 기술 수출 및 공급계약사, 환자 등에 대한 손해배상 문제도 상당한 파장을 불러올 것"이라고 덧붙였다.