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'인보사 유탄' 코오롱생명과학 후속 파이프라인 '적신호'

권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

등록 : 2019-04-08 15:53

코오롱생명과학이 허가받지 않은 세포 성분이 들어간 골관절염 유전자 치료제 인보사 '쇼크' 유탄을 맞고 있다. 바이오산업 전반에 대한 불신과 안전성 논란이 커지고 있는 가운데, 코오롱의 유전자 치료기전을 바탕으로 추진 중인 후속 파이프라인에도 비상등이 켜졌다는 분석이다.

8일 관련 업계에 따르면 코오롱티슈진의 인보사 판매 중단으로 식품의약품안전처의 해당 성분에 관한 검사 결과를 기다리는 중이다. 인보사의 세포 분석결과 발표는 오는 15일로 예정된 상태다. 제조판매 재개 여부도 이에 달려 있다. 회사 측은 "인보사의 주성분이 허가 당시와 다른 이유는 2004년과 현재의 기술 수준 차이로 분석 결과가 바뀌었기 때문"이라며 해명하고 있다. 개발 초기부터 전임상과 임상 1~3상에 이르는 전 과정에서 동일한 성분을 사용했는데, 당시 기술로는 문제의 성분이 연골세포로 판단됐다가 최근 재분석한 결과 '293유래세포'로 확인됐다는 게 골자다.

하지만 국내 허가사항 변경에 따른 신뢰도 하락과 미국 임상실험 연기에 따른 품목 허가 타격도 불가피할 전망이다. 결과적으로 품질관리의 국제적 신뢰도에 금이 가는 것 아니냐는 우려를 사게 된 셈이다.

특히 이번 인보사 사태로 해외 진출과 후속 파이프라인 확보에도 빨간불이 켜졌다. 실제 코오롱생명과학은 먼디파마 등 해외 총 4개 기업과 인보사 기술이전 및 제품 공급 계약을 맺은 바 있다. 코오롱생명과학은 지난해 11월 일본 판권을 6700억원에 글로벌제약사 먼디파마에 넘기는 기술수출 계약을 체결했다.

코오롱은 해외에서 홍콩·마카오에 약 170억원, 몽골에 약 100억원, 사우디아라비아 및 아랍에미리트(UAE)에 예상 매출 약 1000억원어치의 인보사를 공급하는 계약을 체결한 데 이어 중국 하이난성에서도 2300억원 규모의 수출 계약을 맺은 바 있다.

코오롱이 유전자 치료기전을 바탕으로 추진했던 후속 파이프라인에도 비상등이 켜졌다.

일각에서는 오는 15일 조사 결과에 따라 사태가 장기화될 수 있다는 시각도 있다. 안전성에 문제가 있는 것으로 확인될 경우 기술수출은 잠정 중단되고, 소송 가능성도 배제할 수 없다는 얘기다.

코오롱생명과학은 최근 신경병증성 통증 유전자치료제(KLS-2031)에 대한 임상 1상 및 2a상 계획을 미 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 바 있다.

업계 관계자는 "코오롱생명과학이 국내에서 허가받지 못한 연골재생 효능까지 입증받으려고 임상을 추진해온 만큼 국내 조사 결과도 해외 활동에 영향을 미치게 될 것"이라고 전망했다

이어 이 관계자는 "만약 국내 제품도 다른 세포였다는 점이 확실시되면 최악의 경우 허가 취소 등 원점으로 돌아가는 사태가 발생할 수 있다"며 "파트너사가 계약 위반 등을 문제 삼을 가능성도 배제할 수 없다"고 덧붙였다.

또 다른 관계자는 "바이오의약품의 성분 명칭이 잘못돼 유통·판매가 중단된 사례는 해외에서도 찾아볼 수 없어 코오롱이 이번 인보사 판매 중단 사태를 극복할 수 있을지 이목이 집중되고 있다"고 설명했다.