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'인보사 판매중지'…풀죽은 K바이오, 잇단 악재 뒤숭숭

  • 송고 2019.04.01 14:44 | 수정 2019.04.01 14:45
  • 권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

코오롱생명과학 '인보사 파동'…재검증 주목

이우석 코오롱생명과학 대표가 '인보사케이주 판매 중지 기자간담회'에서 입장을 발표하고 있다. ⓒ연합뉴스

이우석 코오롱생명과학 대표가 '인보사케이주 판매 중지 기자간담회'에서 입장을 발표하고 있다. ⓒ연합뉴스

국내 제약바이오 업계가 예상치 못한 악재로 뒤숭숭하다. 식약당국이 골관절염 유전자치료제인 인보사케이주(인보사)에 유통과 판매중지 조치를 내리는가 하면, 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼은 롤론티스에 대한 생물의약품 허가(BLA)를 자진취소하는 등 K제약·바이오가 주춤하고 있다.

일각에서는 제약바이오주가 약세를 면치 못하고 있는 가운데 마주한 흐름이라 투자심리에 악영향을 미칠 수도 있다는 전망도 나온다.

1일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사'에 대해 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정해 제조·판매중지를 요청했다.

이에 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지키로 했다.

인보사는 지난 2017년 11월 세계 최초 무릎 골관절염 유전자치료제라는 타이틀로 등장했다. 특히 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 공을들여 키운 혁신 신약이기도 한 인보사는 20년 동안 그룹이 1100억원을 쏟아 부은 결과물이다.

하지만 출시 1년 반 만에 최대 위기를 맞고 있다. 허가 당시와 다른 세포 유입 논란으로 유통·판매가 전면 중단, 재검증 조사 결과에 따른 후속조치도 향후 부담으로 작용할 것이란 전망이지배적이다. 여기에 고의성 등 부정행위 발견 시엔 허가취소와 행정처분 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 인보사 판매중지 관련 기자간담회에서 "17년 전인 2003년, 처음 만들어서 현재까지 쓰고 있는 인보사를 구성하는 형질전환세포가 지금까지 알고 있었던 연골유래세포가 아니라 293유래세포라는 것을 최근 확인하게 됐다"며 "정말 면목이 없다. 환자분들과 바이오산업과 관련해 고군분투 하시는 정부, 학계, 기업의 모든 분들께 진심으로 사과의 뜻을 전한다"고 말했다.

그러면서 ""코오롱생명과학의 실수가 이제 막 꽃을 피우려는 대한민국 바이오산업에 걸림돌이 되지 않을까 우려스럽다"고 덧붙였다.

이번 식품의약품안전처의 문제 제기와 코오롱생명과학의 자발적 판매중단이 해외 기술수출에도 영향을 줄 경우 코오롱은 난감해질 수 밖에 없다. 식약처는 위법사항이 발견되면 행정 처분한다는 방침이다. 만일 기술 수출을 맺은 일본 먼디파마와의 계약 건에까지 영향을 줄 경우 상황은 악화일로로 치닫을 가능성도 있다는 게 업계 설명이다.

미국에서 인보사에 대한 임상 3상이 진행되던 중 기존에 신고한 것과 다른 세포물질이 발견되면서 이미 시판에 들어간 국내의 경우 인보사를 시술받은 환자나 병원에도 비상이 걸린 상태다.

일각에서는 낙관론이 지배적이던 한국제약바이오에 예상치 못한 일들이 발생하면서 자칫 투자심리가 위축될 수 있다는 우려도 나오고 있다.

실제 최근 해당 업계에선 기술수출 1세대 기업이 겪는 '성장통'이 이어지고 있는데, 한미약품의 경우 단기 악재로 긴장한 바 있다. 호중구감소증(혈액암의 일종) 치료제 '롤론티스'가 미국 FDA 허가 문턱에서 주춤했기 때문이다.

한미약품은 2012년 스펙트럼에 첫 번째 글로벌 혁신 신약(First-in-Class)으로 주목받은 롤론티스를 기술이전했다. 스펙트럼은 지난달 데이터 보완사유로 미국 식품의약국(FDA)의 롤론티스 허가신청을 자진 취하했다.

허가를 자진 취하한 이유에 대해 스펙트럼은 "FDA가 미국에서 생산한 제품과 관련한 자료를 보완하라고 요청했기 때문이지 롤론티스의 임상 등 약효와 관련한 문제는 없다"고 설명했지만, 업계 분위기를 위축 시킬만한 변수가 다수 존재하는 셈이다.

업계 한 관계자는 "바이오산업은 한국의 미래 성장 동력으로 주목받고 있지만 글로벌 경쟁력을 갖추기엔 많은 변수들이 있다"며 "임상에 들어가도 실패하는 확률이 높은 것이 제약바이오 산업이기 때문에 변수를 줄이고 제때 상용화할 수 있는 환경을 만드는 것이 중요하다"고 말했다.


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