이우석 코오롱생명과학 대표가 '인보사케이주 판매 중지 기자간담회'에서 입장을 발표하고 있다. ⓒ연합뉴스

"코오롱생명과학의 실수가 이제 막 꽃을 피우려는 대한민국 바이오산업에 걸림돌이 되지 않을까 우려스럽다."

이우석 코오롱생명과학 대표는 1일 서울 중구 프레스센터에서 열린 '인보사케이주(이하 인보사) 자발적 유통·판매 중지 관련 기자간담회'에서 형질전환세포(TC)의 새로운 내용에 대해 설명하면서 이같이 말했다.

이우석 대표는 "17년 전인 2003년 처음 만들어 현재까지 쓰고 있는 인보사를 구성하는 형질전환세포(TC)가 지금까지 알고 있었던 연골유래세포가 아니라 293 유래세포라는 것을 확인하게 됐다"고 운을 뗐다.

이어 "오랜 기간 이 사실을 모르고 있었다는 사실이 부끄럽고 참담한 마음이 든다"며 "인보사를 필요로 하시는 환자분들과 바이오산업과 관련해 고군분투 하시는 정부, 학계, 기업의 모든 분들께 진심으로 사과의 뜻을 전한다"고 말했다.

코오롱생명과학은 지난달 31일 인보사의 성분 중 하나인 형질전환세포가 293 유래세포로 확인됨에 따라 이달 1일부터 인보사의 유통·판매를 자발적으로 중지하기로 했다고 발표했다.

인보사는 사람연골세포(HC) 약 75%, 형질전환세포(TC) 약 25%로 구성돼있다. 코오롱티슈진은 2004년 형질전환세포 특성을 분석하는 과정에서 TGF-β1, 2 수용체가 발현되는 등 연골세포의 특성을 확인해 형질전환세포를 연골 유래세포로 판단했다.

그러나 15년이 지난 2019년 CMO 검증차원에서 세포 특성 추가 분석을 위해 유전자를 분석하는 STR테스트를 진행한 결과 인보사에 사용된 형질전환세포가 293 유래세포로 확인된 것이다.

코오롱생명과학 측은 2004년 마스터 세포은행 제조 과정에서 분리 정제가 미비해 293 세포의 일부가 혼입된 것으로 추정하고 있다.

코오롱생명과학은 인보사의 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장이다. 형질전환세포은행에서 2004년 최초로 생산한 이후 비임상, 임상1~3상, 시생산, 상업생산까지 모두 하나의 일관된 세포은행으로부터 생산됐다는 것이다.

아울러 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 3500여건의 임상 및 시판 후 조사가 이뤄졌지만 우려되는 부작용 보고 사례는 나타나지 않았다는 분석이다.

형질전환세포는 원천적으로 종양원성을 보유하고 있는데 코오롱생명과학은 방사선 조사를 통해 잠재적 종양원성을 원천 차단해 모든 생산 배치에 '세포사멸 확인 출고시험'을 진행하고 있다. 그 결과 비임상·임상에서 생체분포 시험결과 투여부위 외 다른 장기 및 혈액에서 인보사가 잔류되지 않은 것으로 조사됐다.

이미 인보사를 투여했을 때 1년 이상 기능개선 및 통증 완화 등의 효과는 입증됐기 때문에 유효성 문제도 없다는 것이 회사 측의 설명이다.

코오롱생명과학의 이우석(가운데) 대표와 임원들이 인보사케이주의 유통 및 판매 중지에 대해 고개숙여 사과하고 있다. ⓒEBN

코오롱티슈진은 지난달 29일 형질전환세포의 STR 결과를 확인 후 같은 달 30일 미 식품의약국(FDA)에 알린 상태로 추후 FDA와 대면 미팅을 통해 임상 여부와 일정 등을 논의할 예정이다.

코오롱생명과학은 지난달 30일 코오롱티슈진으로부터 이 같은 내용의 공문을 받고 인보사의 유통·판매를 자발적으로 중지한 뒤 인보사의 형질전환세포가 최초 생산부터 비임상, 임상, 상업생산까지 모두 하나의 일관된 세포은행으로부터 생산됐는지 STR 테스트를 수행한 뒤 식품의약처와 협의할 예정이다.

이 대표는 "인보사의 안전성과 유효성과 관련해 추가적인 조사와 자료를 식약처에 제출해 안전성과 유효성을 100% 확신할 수 있도록 할 것"이라며 "비즈니스 파트너들이 인보사를 비즈니스 대상으로 선택했을 때 안전성, 유효성, 사업성을 보고 선택했을 텐데 안전성과 유효성이 확인되면 사업성은 달라지지 않을 것으로 보인다"고 설명했다.

다만 "당분간 비즈니스 파트너사의 동요가 예상되고 일부 허가 절차가 지연된다거나 하는 문제는 있을 것으로 보인다"며 "국내에서 인보사를 생산하는 충주공장의 가동중단이 언제까지 이어질지 모르겠지만, STR 결과가 나오면 빠른 시일 내에 재개동이 이뤄질 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.

그는 "인보사를 구성하는 형질전환세포가 연골유래세포가 아니라 293 유래세포였지만 동일한 세포로 오랫동안 임상을 거쳐 판매중인 유전자치료제로 안전성과 유효성을 확보하고 있다"며 "훗날 이 사건이 대한민국 유전자치료제 개발 역사에 있어 의미 있는 사건으로 기록되고 코오롱생명과학과 코오롱티슈진에게 미래를 위한 성장통으로 기억될 수 있게 할 것"이라고 강조했다.

끝으로 이 대표는 "뛰어나고 명석한 대한민국 인재들이 바이오업계 곳곳에서 국가 경제 발전을 위해 지금 이 순간에도 연구와 실험을 거듭하고 있는데 그들에게 결코 짐이 되지 않게 할 것"이라면서도 "이번 사건으로 바이오에는 규제가 꼭 필요하다는 논리의 장을 제공하는 일이 될까 두렵지만, 대한민국이 바이오 강국으로 거듭나는데 반면교사, 타산지석의 사례가 될 수 있기를 바란다"고 전했다.

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