한미약품, 롤론티스 BLA 자진철회는 시판연기일 뿐-하나

송고 2019.03.18 08:31 | 수정 2019.03.18 08:59
김채린 기자 (zmf007@ebn.co.kr)

투자의견 매수 유지, 목표주가 57만원

선민정 연구원 "3~4개월 후 재신청서 제출"

하나금융투자는 한미약품의 롤론티스 BLA(생물의약품 허가신청) 자진철회가 개발중단이 아닌 시판연기로 하반기 모멘텀은 여전히 견고하다고 판단했다. 투자의견은 매수 유지, 목표주가는 57만원이다.

18일 선민정 하나금융투자 연구원은 "한미약품은 15일 스펙트럼사가 개발중인 호중구감소증 치료제인 지속형 GCSF 롤론티스의 BLA를 자진철회한다고 공시했다"며 "이는 FDA(미국 식품의약국)의 데이터 보완 요청에 의한 것으로 스펙트럼사가 FDA에서 요청한 자료를 BLA 허가요건 심사기간 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하는 것이 어렵다고 판단해 자진철회한 것"이라고 설명했다. 스펙트럼사는 FDA가 요청한 자료를 보완해 수개월 내 BLA 재신청을 진행할 예정이다.

이어 선 연구원은 "한미약품이 잘못한 것은 없다"며 "FDA가 요구한 데이터 보완은 미국 현지에서 생산한 완제와 관련된 건으로 롤론티스의 원료는 한미약품이 생산하고 이 원료를 이용한 완제는 스펙트럼으로부터 위탁받은 미국 내 CMO(위탁생산) 업체가 생산하고 있기 때문에 FDA의 데이터 보완은 한미약품이 아닌 미국 내 CMO 업체와 관련된 건"이라고 부연했다.

특히 선 연구원은 "완제 생산을 담당하는 현지 CMO의 문제로 전임상이나 임상에 대한 추가 데이터를 요청한 것은 아니기 때문에 3~4개월 뒤 재신청서 제출이 가능할 것"이라며 "롤론티스 시판허가는 올해 말이 아닌 내년 초로 다소 연기됐지만 기 외 R&D(연구개발) 모멘텀은 여전히 견고하다"고 강조했다.

스펙트럼사가 개발중인 또 다른 파이프라인인 포지오티닙은 올해 1월 EGFR Exon 20 돌연별이 환자들을 대상으로 한 임상 2상 환자 모집을 완료했다. 하반기 임상 2상 결과를 발표할 전망이다. 3분기 얀센이 개발 중인 LAPS-GLP1/GCG 임상 모집도 완료했다.

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