삼성바이오에피스, 온트루잔트 美 판매허가 획득

송고 2019.01.21 09:36 | 수정 2019.01.21 10:14
권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

허셉틴 바이오시밀러 유럽, 한국 이어 미국 진출 발판 마련

삼성바이오에피스가 개발한 유방암 치료제 '온트루잔트' (Ontruzant®,성분名 트라스트주맙, 프로젝트名 SB3)의 미국 판매 길이 열렸다.

삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration) 으로부터 '허셉틴' 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보 받았다고 21일 밝혔다.

이번 승인은 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA, Biologics License Application) 검토 착수 이후 13개월 만에 이루어진 것이다.

이로써 삼성바이오에피스는 미국에서만 약 3조원 규모에 달하는 허셉틴 시장에 참여할 수 있게 됐다. 미국 내 판매와 마케팅은 파트너사 MSD(미국 Merck)가 담당하게 될 계획이다.

다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴은 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제이며, 2017년 기준 약 8조원의 매출을 기록한 글로벌 판매 5위 의약품이다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 이미 온트루잔트의 판매허가를 얻어 MSD를 통해 판매 중이며 지난해 미국에서 열린 종양학회 및 유방암 심포지엄에서는 3상 임상의 추적결과를 발표해
온트루잔트와 허셉틴 간의 생존율 측면에서 유사성을 입증했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품 뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받게 됐다"며 "앞으로 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 제공할 것이다"고 말했다.

또 MSD의 최고 마케팅 책임자(Chief Marketing Officer)
얀 반 애커(Jan Van Acker)는 "온트루잔트의 미국 승인은 삼성바이오에피스와의 사업협력에 있어 중요한 이정표이며 온트루잔트의 효능은 미국 헬스케어 시장에서 의사 및 환자들의 요구를 충족시킬 수 있을 것으로 믿는다"고 소감을 밝혔다.

삼성바이오에피스는 미국에서 2017년 4월 '레미케이드' 바이오시밀러 렌플렉시스(Renflexis®, 성분名 인플릭시맙, 프로젝트名 SB2)의 판매 허가를 획득, 현재 MSD를 통해 판매하고 있다.

지난해 10월 미국 재향군인부(VA:Veterans Affairs)와 5년간 약 1300억원 규모의 바이오시밀러 독점공급 계약을 체결하는 등 미국 시장에서의 안정적인 매출 기반을 다지고 있다.

이 외에도 삼성바이오에피스는 '휴미라' 바이오시밀러(성분名 아달리무맙, 유럽名 임랄디, 프로젝트名 SB5)의 미국 판매허가 획득을 위해 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출했으며 지난해 9월부터 서류 심사 중이다.

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