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셀트리온, 허쥬마 미국 FDA 승인 획득…미래 가치 '주목'

  • 송고 2018.12.17 06:00 | 수정 2018.12.17 08:19
  • 권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

셀트리온 유방암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '허쥬마'가 최대 시장인 미국에 본격 진출한다. 램시마·트룩시마에 이어 셀트리온의 세번째 바이오시밀러다.

자회사 셀트리온 헬스케어 회계 이슈가 부각, 주가가 직격탄을 맞고 있지만 이와 별개로 셀트리온 미래 가치는 여전히 주목받고 있는 상황이다. 미국 시장에서의 청신호가 켜진 셈이다.

◆미국서 '14조원 규모 빅 게임' 돌입

셀트리온은 지난 14일(현지 시간) 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)으로부터 유방암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마(HERZUMA)'의 판매 허가를 따냈다.

미국에서의 세 번째 바이오시밀러 제품 허가다. 셀트리온은 이번 허쥬마의 미 허가를 통해 자체 바이오시밀러 제품 '램시마·트룩시마·허쥬마'의 미국 허가 승인에 모두 성공했다.

3개 제품의 미국 허가는 '글로벌 톱 바이오제약 기업으로의 성장'이라는 비전 달성을 위해 셀트리온이 반드시 성취해야 했던 목표 중 하나다. 미국은 세계 제약시장 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장이다.

글로벌 시장 최고 규제기관인 FDA로부터의 허가가 곧 최고 수준의 의약품 개발 및 생산 기술력과 품질에 대한 신뢰를 뜻하기 때문이다. 미국 시장에서의 의약품 허가 및 판매 결과는 곧 세계 제약시장의 가이드라인으로 작용하여 전 세계 제약시장에도 큰 영향을 미친다.

이런 이유로 허쥬마의 허가는 셀트리온이 전 세계 바이오시밀러 분야 선두주자로서의 입지를 더욱 굳건히 하는 계기가 될 것으로 평가된다.

지난해 램시마, 허쥬마, 트룩시마의 오리지널 제품인 레미케이드, 허셉틴, 리툭산(맙테라)의 글로벌 매출규모는 약 24조원 규모였다. 미국 매출은 약 14조원에 이른다.

셀트리온은 3개 제품의 허가를 통해 해마다 수십 조원의 매출을 기록하는 빅 파마들의 치열한 격전지 미국에서 마침내 국내 제약산업계가 꿈꿔온 경쟁에 본격 돌입하게 되는 것이다.

현재 FDA가 허가한 바이오시밀러는 총 16개 제품이고 이 중 세 개 제품이 셀트리온이 개발한 것이다.

◆셀트리온 제품 시너지·바이오시밀러 시장 활성화

업계에 따르면 미국에서의 의약품 유통 경쟁은 정부의 시장경쟁 유도 정책 기조에 따라 점차 더욱 활성화되고 있는 추세다.

높은 품질에 합리적 가격, 고가 의약품과 동등한 효과와 안전성을 입증한 바이오시밀러는 이러한 미 정부의 정책에 가장 부합하는 의약품이다.

미국에 한발 앞서 바이오시밀러에 대한 의료계 교육과 우선 처방 권고 등을 통해 바이오시밀러 장려책을 펼친 유럽 국가들은 이미 정부의 재정을 절감하고 환자 혜택을 확대하는 효과를 거둔 바 있다.

지난 7월 NHS에서 발표한 자료에 따르면 영국은 2017년과 2018년 고가 의약품을 바이오시밀러 등 가격 경쟁력이 있는 대체 의약품으로 전환함으로써 연간 약 4700억원의 의료 재정을 절감했다. 셀트리온도 바이오시밀러 퍼스트무버 효과를 봤다.

유럽에서 출시된 셀트리온의 3개 바이오시밀러는 모두 순항 중이다. 첫 제품 램시마는 올해 유럽 시장점유율 54%(IQVIA 집계 기준)를 기록했다.

지난해 4월 출시된 트룩시마는 시장점유율 32%(IQVIA 집계 기준)를 기록했다. 뒤이어 올해 5월 출시한 허쥬마도 프랑스 등에서 입찰 수주에 성공하며 빠르게 시장을 선점해 나가고 있다.

이들 3개 제품의 성공은 유럽의 바이오시밀러 장려정책과 더불어 바이오시밀러 퍼스트무버로서 셀트리온헬스케어(셀트리온 바이오시밀러 마케팅 담당 관계사)가 축적한 유통 및 판매 노하우, 임상 데이터를 통한 의료계의 신뢰 제고 등이 한데 어우러져 시너지를 발휘한 결과다.

셀트리온은 미국에서도 테바(Teva)와 화이자(Pfizer) 등 파트너사와의 긴밀한 협력을 바탕으로 항체 바이오시밀러 퍼스트무버로서 확보한 강력한 브랜드와 선도적 입지를 바탕으로 유사한 성장 트랙을 밟아나갈 전망이다.

특히 트룩시마와 허쥬마의 북미 판매를 담당하게 될 테바의 항암 네트워크가 성공의 발판이 될 전망이다.

테바는 혈액암 치료제인 트리세녹스(Trisenox), 벤데카(Bendeka), 트린다(Treanda) 등의 의약품을 유통하며 미국 항암제 시장에서 강력한 세일즈 역량과 네트워크를 확보하고 있다.

바이오시밀러 판매를 둘러싼 최근 빅파마들의 반독점 소송 경과에서도 미국 정부의 바이오시밀러 시장 개방 정책에 따른 시장의 변화가 엿보인다. 미국에서는 병원이 의약품을 구매할 때 보험사로부터 일정 마진을 지급받게 된다. 이를 리베이트라 칭하며, 대게 바이오의약품과 같은 고가의 의약품일수록 리베이트 금액 규모도 크다.

미국에서 램시마를 판매하는 화이자는 지난해 9월 오리지널의약품을 판매하는 J&J에 리베이트와 관련한 불공정 경쟁에 대한 반독점 소송을 제기한 바 있다

J&J는 미국에서 병원에 리베이트 철회 경고와 바이오시밀러 교체 거부에 따른 혜택을 부여하는 등 바이오시밀러 시장 확대를 견제하는 활동을 해왔다.

당시 더글라스 랭클러(Douglas M. Lankler) 화이자 수석부사장은 "J&J의 일련의 행동은 BPCIA와 미국의 독점금지법 정신에 반하는 행위"라며 "우리는 환자들이 저렴한 바이오시밀러 치료법을 통해 혜택을 보고 쉽게 치료를 받을 수 있도록 이 소송을 제기한다"고 발표했다.

약가를 낮추기 위해 기업 경쟁을 유도하려 바이오의약품 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA, Biologics Price Competition and Innovation Act)과 독점금지법을 발표한 것인데, J&J가 이러한 정책 기조에 반하는 행위를 했다는 것이다.

이에 J&J는 필라델피아 연방법원에 소송의 각하를 요청했으나, 필라델피아 연방법원은 "J&J가 보험사와 공급자에 환급을 철회하겠다고 위협했으며 효과적으로 인플릭시맙 가격을 부풀렸다"며 요청을 기각했음이 이달 외신을 통해 알려지기도 했다.

이러한 사실은 바이오시밀러 업계에 긍정적 신호로 여겨지며, 장기적으로 셀트리온의 바이오시밀러 시장 점유율 확대 및 순조로운 시장 진입에 도움이 될 것으로 기대된다.

추후 소송결과에 따라 미국에서의 바이오시밀러 시장점유율이 더욱 빠르게 확대될 수 있다는 얘기다.

◆항암제 바이오시밀러 美 출시…의료계 기대감 'UP'

미국 의료계에서 항암제 바이오시밀러는 다른 질환 영역에 비해 더욱 절실한 상황이다. 항체 바이오의약품 중에서도 특히 항암제의 비싼 약가가 논란이 돼 왔기 때문이다.

미국에서 유방암 환자가 허쥬마의 오리지널의약품으로 치료받을 경우 연간 약 8만달러가 소요되는 것으로 알려져 있다. 미국암학회(ASCO)에서는 항암 치료제의 가격이 지속적으로 상승하면서 환자들이 심각한 재정적 어려움을 겪고 있으며, 심지어 많은 환자들이 치료를 포기하고 있다고 밝힌 바 있다.

학회는 암 환자의 경우 다른 환자에 비해 파산할 확률이 2배 이상으로 높다고 발표했다. 유럽에서는 연간 7000만원에 달하는 허셉틴(허쥬마의 오리지널의약품)의 비싼 약가 때문에 유럽 보건당국과 기업간 마찰이 발생하기도 했다.

당시 영국에서 의약품 보험급여 여부 논란이 이어지던 중 트라스투주맙의 투여를 기다리던 환자가 사망하면서 큰 이슈가 되기도 했다.

미국 정부는 이처럼 높은 약가로 인해 발생하는 문제들을 적극적으로 해결하려는 움직임을 보이고 있으며, 이를 뒷받침하는 정책을 잇따라 발표하고 있다. 미 정부는 2009년 바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 이어 올해 미국 환자우선(American Patients First) 정책을 발표했다.

시장 경쟁을 촉진하고 규제에 대한 부담을 줄여 약을 시장에 빠르고 저렴하게 공급하는 처방약 가격 인하 정책이다.

미 정부는 즉각적인 조치 중 하나로 바이오의약품의 혁신과 경쟁을 촉진한다고 발표했으며, 바이오시밀러 사용 촉진을 위한 추가적 노력을 하겠다고 밝혔다.

셀트리온의 허쥬마가 출시되면 높은 약가 때문에 항체의약품 항암제의 치료 혜택을 받지 못했던 환자들에게 새로운 치료기회를 제공해 줄 것으로 기대되며, 유방암 환자뿐 아니라 미국 보건당국의 건강재정 부담도 현저히 덜어줄 수 있을 전망이다.

허쥬마는 항암제의 특성상 매우 빠르게 오리지널의약품을 대체할 수 있을 것으로 기대된다. 다양한 치료옵션이 있는 자가면역질환 영역과 달리, HER2양성 유방암환자에게 투약할 수 있는 약은 트라스투주맙이 독보적이기 때문이다. 또 현재 개발되고 있는 HER2양성 유방암환자를 위한 다른 치료제들은 가격이 매우 높고, 허가 적응증이 매우 제한적이라 허쥬마와 경쟁하기는 힘들 것으로 보인다.

HER2양성 유방암 치료제로 로슈가 개발한 바이오베터(바이오의약품의 개량신약)의 경우 환자 1인 치료비가 16만7000달러에 달하는 것으로 알려져 있다.

셀트리온의 허쥬마 외에 경쟁사의 트라스투주맙 바이오시밀러들의 허가 절차가 지연되고 있어 어떤 바이오시밀러 제품이 트라스투주맙 시장을 선점할 것인지 업계의 관심도 커지고 있다.

바이오콘과 밀란이 공동 개발한 오기브리(Ogivri)는 허가를 받았으나 아직 출시되지 않았다. 암젠과 엘러간이 공동개발한 바이오시밀러 'ABP 980'은 6월 1일 FDA로부터 CRL(Complete Response Letter)을 받은 상태다.

화이자는 지난 4월 FDA로부터 허셉틴 바이오시밀러 'PF-05280014'에 대해 자료보완 요구를 받으면서 허가일정이 한차례 지연됐다. 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 'SB3'는 11월 FDA 로부터 바이오의약품허가신청(BLA) 심사기간 연장 통보를 받은 것으로알려졌다.


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