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정부 제네릭 '고강도 규제' 코앞…제약업계 긴장감↑

  • 송고 2018.12.12 16:44 | 수정 2018.12.12 16:44
  • 권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

약가인하, GMP자료 제출 등 규제 부활 귀추

지난 7월 정부가 '중국산 발사르탄 사태' 후조치로 연내 제네릭(합성의약품 복제약) 난립 규제를 도입 예고하면서 제약업계는 규제 부활을 우려하고 있다.

업계 일각에서는 개선안의 구체적 내용과 관련, 현재 나오지 않은 상황이지만 약가인하, GMP자료 제출 등 고강도 규제를 예상하는 눈치다.

12일 제약업계에 따르면 이달 중으로 보건복지부와 식품의약품안전처가 제네릭 의약품 허가 및 약가제도 전반에 걸친 개선안을 내놓을 것으로 보인다.

국내에서 제기되고 있는 제네릭 과당경쟁과 유통질서 확립이 핵심 사안이다.

보건복지부와 식약처 등은 제네릭 허가 제도 개선을 위해 지난 7월 협의체를 구성한 바 있다. 협의체는 연내로 종합대책을 완성해 발표할 방침이다. 관건은 제네릭 허가 기준부터 약가 정책까지 제도 전반에 매스를 대느냐다.

앞서 식약처는 발사르탄 고혈압약 조사 결과를 발표하면서 "위탁 생동 등 제네릭 관련 허가제도 전반에 대해 근본적으로 재검토 중"이라며 규제 강화 방침을 시사한 바 있다.

각 주요 정책 포럼에서 나타난 식약처와 복지부 관계자들의 정책 방향성도 근거가 된다. 실제 지난달 열린 열린 '제네릭 의약품 정책의 올바른 개선방향'을 주제로 한 정책포럼에서 복지부 측은 "제네릭 개수가 많고 약이 건강보험에 등재돼 있는 것도 문제라고 본다"고 전했다.

지난 7월 고혈압약 원료인 중국산 발사르탄에서 발암 가능 물질이 검출된 후 해외 주요국에서 회수된 의약품은 영국은 5품목(2개사), 미국은 10품목(3개사), 캐나다는 21품목(6개사) 정도였지만 국내는 54개사 115품목에 달했다.

복제약의 종류가 다양하고 수도 많아 사태가 훨씬 커졌다는 게 정부의 분석이다. 단순히 제네릭 개수가 늘어난 것은 발사르탄 사태의 근본 원인이 아니라는 지적이 나오지만, 정부는 강도 높은 규제안을 내놓겠다는 입장을 세워둔 것으로 보인다.

특히 정부는 약가인하 카드도 만지작거리고 있는 것으로 알려졌다. 국내에서 오리지널약 특허가 만료된 뒤 첫번째 출시된 제네릭 약가는 오리지널의 59.8%로 정해지고, 1년 뒤 53.55%로 인하된다. 하지만 해외에서는 정부 통제가 없어 시장 경쟁에 따라 복제약 가격이 오리지널의 10% 수준으로 떨어지기도 한다.

이에 정부는 해외에 비해 제네릭 약가가 높게 책정돼 국내 제약사들이 복제약 출시에 힘을 쏟고 있는 것으로 판단하고 있다. 해외와 같이 약가를 규제할 경우 무분별한 복제약 출시가 줄어들 것으로 보고 있는 셈이다.

업계에서는 약가인하를 통해 제네릭 개발을 억제하는 효과를 가져올 수 있다고 보나, 오히려 제약사들의 퍼스트제네릭 개발 경쟁에 불을 붙일 수 있다는 반발이 나온다.

국내 제약사의 제네릭에 대한 의존도가 크기 때문이다. 국내 대다수 제약사들이 신약 개발로 수익을 실현할 역량이 부족하다는 점도 문제로 거론되고 있다.

업계 한 관계자는 " 제네릭 난립을 해소하기 위한 대책 마련은 보다 신중해야 한다"며 "무작정 전부를 바꾸기 보다는 자율적인 시장 기능에 의한 방안 수립이 필요할 것으로 본다"고 말했다.


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