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'성공 보증수표' 美 진출 노리는 제약바이오

대웅제약 '나보타'·한미약품 '롤론티스' 등 기대감 '솔솔'

권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

등록 : 2018-11-30 16:00

국내 제약바이오 기업들이 미국 시장 공략에 드라이브를 걸고 있다. 세계 제약 시장을 좌지우지하는 미국 시장이다 보니, 국내 제약사들도 사업 '성공 보증수표'로 떠오른 현지 공략을 위해 공을 들이고 있다.

30일 제약업계에 따르면 셀트리온은 미국 리툭시맙 시밀러 시장 선점에 성공, 추가 미국 진출을 노리고 있는 국내 업체들에 대한 관심도 더불어 높아지고 있다.

미국의 의약품 시장은 세계 시장의 약 40%를 차지하고 있을 만큼 크다. 특히 글로벌 기술표준을 선도하는 미국 시장이다 보니 의약품의 안착은 곧 세계 시장에서의 성공으로 연결된다고 업계는 풀이하고 있다.

업계 한 관계자는 "국내 시장의 경우 포화상태에 접어든 상태"라며 "경쟁이 치열한 내수시장을 넘어 해외 진출을 타진하기 위한 노력들이 계속되고 있다"고 말했다.

실제 SK바이오팜, 한미약품, GC녹십자, 대웅제약 등이 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 앞두고 있다.

최근 SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트(Cenobamate) 신약 판매허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 세노바메이트는 모든 임상 절차를 SK바이오팜이 자체적으로 진행한 '토종 신약'이다.

국내 기업이 독자 개발한 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 직접 NDA를 제출한 것은 이번이 처음이다.

세노바메이트는 최고 수준의 기술과 전문성이 필요한 중추신경계 난치성 질환 치료제다. FDA 판매 허가를 받게 되면 오는 2020년 상반기 내 미국 판매가 가능할 것으로 보인다.

SK바이오팜은 북미, 유럽, 아시아, 중남미 등에서 2400여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 FDA에 NDA를 제출했다.

부분 발작을 보이는 뇌전증 환자들을 대상으로 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 대규모 장기 임상 3상 안정성 시험을 진행했다는 게 회사 측 설명이다.

한미약품은 내년 성과 기대감이 가장 큰 국내 제약사 중 하나다. 대표적인 제품이 '롤론티스'다. 내년 4분기 시판 허가를 받을 것으로 전망된다. 롤론티스는 한미약품이 미국 스펙트럼에 수출한 지속형 호중구 감소증 신약이다.

호중구 감소증은 백혈구의 일종인 호중구가 비정상적으로 줄어들어 면역력이 현저하게 떨어지는 상태로 항암화학요법을 받으면 호중구를 생산하는 골수 기능이 저하되면서 빈번하게 나타난다. 시장 규모는 70억 달러로 추산된다.

GC녹십자는 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔'의 미국 진출을 준비 중이다. 지난 9월 FDA 품목허가에서 고배를 마신 바 있지만, 이미 국내를 비롯해 해외에서도 시판 중인 제품인 만큼 제품 자체 유효성 및 안전성에 대한 위험도는 적다고 업계는 판단하고 있다.

대웅제약 '나보타'는 국산 보툴리눔 톡신(보톡스) 가운데 가장 빠른 미국 진출이 전망된다.
지난 5월 FDA로부터 최종 보완요구 공문을 수령한 뒤 8월 조치를 마치고 허가 재신청을 마친 상태다.

내년 2월을 심사 완료 목표일로 잡고 본격적인 글로벌 판매를 위한 기반을 닥고 있는 상태다. 현재 회사 측은 국제미용성형학회(ICAD) 등 행사를 통해 나보타의 임상결과와 시술법을 알리는 데 총력을 쏟고 있다.

바이로메드 역시 자체 개발한 신약으로 미국 진입 준비에 한창이다. 바이로메드는 당뇨병성 신경병증 유전자치료제(VM202-DPN) 마지막 환자 투약까지 마치고, 해당 결과를 기다리고 있다. 해당 결과가 나오는대로 FDA에 허가신청서를 제출 할 예정이다.

또 다른 업계 한 관계자는 "셀트리온이 리툭산 바이오시밀러 미국 FDA 허가를 따내면서 주요 제약바이오주 호재로 투자 심리가 다시 회복될 수 있을지 관심이 쏠린다"며 "내년 미국 이슈가 살아있는 기업들의 경우 상업적 성공을 위해 노력할 것"이라고 설명했다.