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"제약업계 발전 위해선…사전약가인하 면제 필요"

제약바이오協 장우순 상무 "적응증 확대 시 약가 인하 대상 되면 안돼"

권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

등록 : 2018-11-29 17:17

▲ 장우순 한국제약바이오협회 대외협력실 상무가 주제발표에 나서고 있다. ⓒEBN

국내 제약산업의 R&D 활성화·발전을 위해 우리 개량신약에 대한 새로운 평가, 사전약가인하 면제 등이 필요하다는 주장이 나왔다.

장우순 한국제약바이오협회 대외협력실 상무는 29일 오제세·김세연·김승희 의원이 공동 개최한 '제약바이오 R&D 활성화를 위한 제도개선 방안' 정책토론회에서 "업계가 발전하기 위해서는 우리 신약의 우대방안과 제도적인 뒷받침, 그리고 정부·산업계의 후속 대책 강구가 필요한 시점"이라고 말했다.

장 상무는 "국내 R&D 투자확대와 일자리 창출, 국민보건 향상 등 보건의료에 미치는 긍정적 영향을 반영해 우리 신약의 우대가 필요하다"며 "현재 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법이 국회 개정 중인데 혁신형제약기업이 제조한 의약품에 대한 우대 등 제공이 중요하다"고 설명했다.

정부는 신약 고부가가치 창출 및 R&D 투자비용 회수를 보장, 산업계는 과당경쟁에서 벗어나 제약산업 구조 개선을 통해 해당 산업 경쟁력을 끌어올려야 한다는 설명이다. 구체적인 방안으로는 △우리 개량신약에 대한 새로운 평가 △적응증 확대 시 사전약가인하 면제 △의료기관 평가지원시 우리약 사용 가산점 부여 등을 꺼냈다.

업계에 따르면 현재 개량신약 약가는 기존약(개발목표제품)의 비용을 기준으로 결정된다. 때문에 기존약의 비용은 시장을 반영, 합리적으로 산정해야 한다는 게 장 상무의 주장이다.

또 약가인하 제도의 개선과 관련해서는 "우리약은 R&D 투자의 한계로 발매 후 적응증 추가가 일반적이지만, 적응증이 확대될 때마다 사전 및 사후 약가인하 대상이 된다"며 "적어도 시장 가격은 반영해야 하는데 약가 제도 현재는 그렇지 못하고 있다. 실무 단계에서의 경직된 평가들이 연구개발 의욕을 꺾고 있다"고 말했다.

그에 따르면 현재 적응증이 확대되거나 확대를 앞둔 국산 신약은 총 10종이다. 또 이미 사후 사용량-약가 연동 협상으로 건보재정에 대한 안전장치는 충분히 마련돼 있다는 이유도 함께 전했다.

장 상무는 "국내 제약업계는 글로벌 시장 진출을 위해 '신약 및 개량신약 개발'과 '고품질 제네릭 생산' 투트랙으로 노력해야 할 것"이라고 덧붙였다.

정부가 내놓은 '혁신신약 약가 우대제도 개정안'을 두고도 현황을 꼬집었다. 올 초 한미 FTA 개정 협상 과정에서 글로벌제약사들을 다수 보유한 미국 정부가 국내 제약사만 유리한 조치라며 수정을 요구해왔고, 우리 정부는 이를 수용해 개정안을 연내 마련키로 한 상황이다.

정부는 이번 개정안에사 국내 임상 수행 관련 등의 조건을 뺏다. 대신 '미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사 (PRIME) 적용' 조항을 신설했다. 국내 제약사들이 혁신신약 약가 우대를 받기 위해서는 해외 허가당국의 지정을 받아야 한다.

현행 '혁신형 약가 우대제도' 적용 대상이 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약(제품 기준)과 혁신형 제약기업(기업 기준)이라는 조건이 있었으나, 한미FTA 합치를 통해 이 같은 기준이 사라진다는 설명이다.

그는 마지막으로 "제약바이오 산업은 고부가가치 대명사일 만큼 급부상했다"면서도 "중요한 미래 먹거리산업 임에도 최근 한미 FTA 이행 이슈로 우리 신약 약가 우대가 사라질 위기에 놓였다"고 지적했다.