종근당, 바이오시밀러 'CKD-11101'…품목 허가 코앞

송고 2018.11.12 15:54 | 수정 2018.11.12 15:49
권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

황반변성 치료제·항암이중항체 등 바이오의약품 2종 추가 개발

종근당 효종연구소에서 연구원이 세포주 약효평가 실험을 하고 있다. ⓒ종근당

종근당의 바이오의약품 시장 진출 행보가 빨라지고 있다. 12일 종근당에 따르면 자사의 첫 번째 바이오의약품이 될 빈혈치료제 바이오시밀러 CKD-11101가 임상을 마무리하고 품목 허가를 눈앞에 두고 있다.

황반변성 치료제 바이오시밀러, 항암이중항체 바이오 신약의 개발이 순조롭게 진행되고 있어 제2, 제3의 바이오의약품 탄생에 기대를 모으고 있다는 게 회사 측 설명이다.

특히 CKD-11101로 글로벌 바이오 시장 진출의 신호탄을 쏜 종근당은 최근 바이오연구소의 연구인력을 강화, 바이오의약품 개발에 투자를 확대하는 등 노력을 강화하고 있다.

또 바이오전담 조직을 강화하고 천안공장내 바이오의약품 생산설비 증설에도 나서는 등 바이오제품의 기획부터 연구개발, 생산이 빠르고 유기적으로 움직일 수 있도록 조직과 시스템을 바꿨다.

종근당이 미래 먹거리로 바이오의약품을 선택한 것은 최근 제약바이오산업의 중심축이 합성의약품에서 바이오로 이동하는 것과 그 궤를 같이 한다.

글로벌 제약산업 분석업체인 이벨류에이트에 의하면 전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 매출 비중은 2017년 25%에서 2024년 31%로 증가하고, 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 비중이 52%에 달한다.

2008년 미국 FDA에서 승인받은 신약 21건 중 3건에 불과했던 바이오의약품 개발이 2017년 47건 중 12건으로 늘어난 것도 최근 제약바이오산업의 트렌드를 반영하고 있다.

◆미래성장동력 바이오의약품 '3종'

현재 종근당의 가장 유력한 제1호 바이오의약품은 'CKD-11101'이다. CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 종근당은 지난해 이 약물의 임상을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.

식약처 승인이 완료되면 종근당의 첫번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러가 세상에 탄생하게 된다.

종근당은 CKD-11101의 주성분인 다베포에틴 알파의 신규 제조법을 개발해 2014년부터 국내, 유럽, 일본, 미국 등 총 9개국에서 제법특허를 획득하며 2조 8000억원 규모의 글로벌 네스프 시장 진출을 본격화 했다.

그 첫단계로 최근 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결했다. 계약에 따라 파트너사는 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가를 받고 약 4700억원 규모의 일본시장에서 제품을 독점 판매하게 된다.

황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 CKD-701도 있다. CKD-701은 안구 내 황반변성을 일으키는 혈관내피성장인자(vascular endothelial growth factor, VEGF)의 활성을 저해하는 약물이다. 종근당은 동물실험을 통해 이 약물의 효과와 안전성을 확인했다.

최근 식약처로부터 임상 3상을 승인받아 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 임상시험을 진행할 예정이다.

바이오신약인 'CKD-702' 개발에도 도전하고 있다. CKD-702는 고형암 성장과 증식에 필수적인 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)를 동시에 저해하는 항암이중항체다.

각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 바이오 신약이다. 기존 항암제의 내성 발생 문제를 해결할 수 있는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대를 모으고 있다.

◆글로벌 혁신신약 개발 박차
회사 측은 글로벌 혁신신약으로 개발중인 합성신약에도 힘을 쏟고 있다. 자가면역질환 치료제로 개발중인 CKD-506은 올해 1분기에 유럽 임상 1상을 마쳤다. CKD-506은 염증을 감소시키고 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제다.

올해 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 2상에 진입할 계획이며 적용범위를 넓혀 염증성 장질환 등 미충족 수요가 높은 여러 자가면역질환 치료제로 개발한다는 계획이다.

헌팅턴 질환 치료제 'CKD-504'는 지난해 미국에서 임상 1상에 들어갔다. 현재까지 인지능력을 개선하는 헌팅턴 질환 치료제가 없어 CKD-504가 개발에 성공할 경우 세계 최초의 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 헌팅턴 질환 치료제로 글로벌 시장에서 성과를 낸다는 구상이다.

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