평가절하 바이오시밀러…'해외에서 먼저 뛴다'

송고 2018.05.25 00:09 | 수정 2018.05.25 10:41
임태균 기자 (ppap12@ebn.co.kr)

셀트리온 램시마…미국 시장 성장률 388.1%

국내 시장 가격 경쟁률↓ 오리지널 제품 선호

한국 처방약 시장에서는 바이오시밀러 제품은 오리지널 제품과 가격적인 측면에서 큰 차이를 보이지 않는다. 사진은 기사의 특정 사실과 관련 없음 ⓒEBN

셀트리온과 삼성바이오에피스로 대표되는 바이오시밀러 제품들이 해외에서 좋은 반응을 보이고 있다.

25일 바이오 업계에 따르면 미국 처방약 시장에서 도매가(Wholesale Acquisition Cost) 판매 총액을 살폈을 때 셀트리온 인플렉트라(램시마)는 지난 4월 기준 전년 동월 대비 388.1% 증가한 약 2400만 달러를 기록한 것으로 나타났다.

시장 점유율은 3.6%~4.4%로 높지 않지만 성장률은 주목할 부분이다.

삼성바이오에피스 렌플렉시스(브렌시스) 역시 판매총액이 220만 달러로 전년 동월 대비 66.1%의 높은 성장률을 보였다. 다만 시장 점유율은 0.3%에 그쳤다.

셀트리온과 삼성바이오에피스의 성장은 유럽시장에서 더욱 돋보인다.

셀트리온은 자가면역질환 바이오시밀러 '램시마'와 혈액암 치료 바이오시밀러 '트룩시마'를 통해 지난 2017년 4분기(10~12월) 유럽시장에서 점유율이 52%를 달성했다.

지난 2013년 세계 최초로 항체 바이오시밀러를 출시한 후 최초로 오리지널 의약품이 차지한 시장 점유율을 넘어선 것. 셀트리온은 이어 '허셉틴'의 바이오시밀러 제품인 '허쥬마'와 도 상용화했고 유의미한 성과를 내고 있다.

삼성바이오에피스 발 빠른 행보도 돋보인다.

바이오에피스는 첫 제품 출시가 다소 늦었지만 2018년 5월 기준 전 세계에서 가장 많은 바이오시밀러 제품(4종)을 상용화했다. '레미케이드'와 '엔브렐'(암젠)의 바이오시밀러인 '플릭사비'와 '베네팔리'는 지난 2016년 상반기에 유럽에서 승인을 얻었으며 '휴미라'(애브비)와 '허셉틴'의 바이오시밀러인 '임랄디'와 '온트루잔트'도 상용화했다.

하지만 국내 처방약 시장에서 바이오시밀러 제품의 점유율이 매우 낮다. 국내의 경우 바이오시밀러 제품의 가격 경쟁력이 떨어져 환자들과 의사들이 오리지널 제품을 선호하기 때문.

바이오 업계 관계자는 "한국 처방약 시장에서는 바이오시밀러 제품이 평가절하된 부분이 많다"고 밝히며 "오리지널 대비 바이오시밀러 가격이 5% 정도 밖에 차이가 나지 않는다는 점이 외국의 경우와 다른 점이고, 오리지널 제품의 가격도 바이오시밀러 출시 이후 낮춰진 상태이다"고 밝혔다.외국 시장의 경우 바이오시밀러의 가격이 오리지널 제품과 비교했을 때 40~60% 수준으로 매우 저렴하다.

해당 관계자는 또 "환자들의 부담 측면에서 메리트가 없다는 점이 바이오시밀러 제품 평가에 영향을 준 것으로 보인다"고 밝혔다. 가격이 비슷하기 때문에 의사들이 위험을 감수하면서까지 처방하려 하지 않는다는 것이다.

시장 환경에 맞춰 한국식 바이오시밀러 강화정책이 필요하다는 의견도 있다.

방규호 경남과학기술대학교 제약공학과 교수는 "유럽은 동일한 의약품을 A공장에서 B공장으로 옮겨 제조할 때 변경된 부분과 해당 변경이 미치는 영향정도만 검증하면 되지만 국내는 허가를 위해 전과정에 이르는 자료를 모두 제출해야한다"며 "국산 바이오시밀러의 개발 활성화를 위해선 제조처 변경과 관련된 세부 규정의 재정립 등 허가심사 규제의 완화가 필요하다"고 말했다. 개발비용과 직결되는 개발기간 단축을 위해 좀더 유연한 허가제도가 필요하다는 분석이다.

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