삼성바이오 2공장 생산제품 FDA 추가 인증 획득

송고 2018.05.24 09:19 | 수정 2018.05.24 09:19
임태균 기자 (ppap12@ebn.co.kr)

미국·유럽·일본 품질 인증기관 14건 제조승인 성공적 획득

김태한 대표 "데이터 기재오류 완벽방지 시스템 구축할 것"

인천광역시 연수구 송도에 위치한 삼성바이오로직스 본사 전경 [사진=삼성바이오로직스]

삼성바이오로직스의 2공장이 FDA의 추가 제조승인을 획득했다.

24일 삼성바이오는 미국의 식품의약품 품질 안정성 인증기관인 FDA(Food and Drug Administration)로부터 인천 송도에 위치한 2공장 생산제품에 대한 인증을 추가 획득했다고 밝혔다.

이번 제조승인 획득을 통해 삼성바이오는 26개월 만에 2공장에서만 FDA와 EMA로부터 총 3개의 제조승인을 획득하게 됐다.

이에 따라 삼성바이오는 1, 2공장을 합쳐 세계 3대 바이오의약품 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 품질 안정성 인증기관들로부터 총 14건의 제조승인을 성공적으로 획득했다.

특히 2공장은 1공장 대비 6개월이나 빠른 19개월 만에 첫 FDA 인증을 획득하며 품질 인증 획득 기간을 줄였다.

바이오의약품의 경우 경쟁사보다 빠르게 시장에 출시하는 것이 무엇보다 중요하다고 할 수 있다. 삼성바이오가 품질 인증 기간을 대폭 줄인 것은 고객사가 바이오의약품을 적기에 안정적으로 공급받을 수 있다는 점에서 의미가 있다.

삼성바이오로직스 김태한 대표는 "바이오제약 산업에서 가장 중요한 것은 품질과 컴플라이언스로 특히 'Data Integrity'(데이터의 무결성)와 관련해서는 생산과정에서 발생할 수 있는 사소한 데이터 기재오류까지도 완벽히 방지하기 위한 시스템을 구축하고 기업문화로 정착시키기 위해 노력해왔다"며 "앞으로도 고객과 바이오의약품을 필요로 하는 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 삼성바이오 2공장은 연면적 8만1945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달하며, 기존 바이오 의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개 배양기를 설치 운영해왔던 고정관념에서 벗어나 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 높인 공장이다.

삼성바이오는 이를 위해 독창적인 설계 기술을 개발하고 반도체 공장 시공에 적용되던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다. 이로 인해 공장의 복잡도는 수십 배 증가했지만 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그 동안의 축척 된 품질관리 역량을 통해 단기간에 글로벌 제조승인을 획득했다.

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