중국, 토종약 임상 실험실로 급부상

송고 2018.01.15 14:51 | 수정 2018.01.15 15:43
이소라 기자 (sora6095@ebn.co.kr)

GS녹십자, 일양약품, 대웅제약, 신라젠 등 中현지 임상 활발

임상 환자 모집군 넓고, 데이터 도출 용이해 선호도 높아

국산약의 'Made in China'(중국 제조) 경쟁이 가속화되고 있다. 미국·유럽에 비해 비교적 임상 활동이 자유로운 중국에서 글로벌 신약 개발의 꿈을 앞당기겠다는 포부다. 전세계 공식 테스트베드로 떠오른 중국을 통해 해외 시장을 확대한다는 계산도 깔려 있다.

15일 시장조사기관 와이즈가이리포트에 따르면 오는 2022년 글로벌 임상시험 지원 서비스 핵심국가는 미국, 유럽, 일본, 중국, 인도, 동남아이사아로 좁혀질 전망이다. 이중 중국은 13억인구를 기반으로 방대한 환자 모집군을 형성하고 있어 다국적사의 러브콜을 받고 있다.

중국 내 최대 임상시험수탁기관(CRO)업체 '조지 크리니컬'은 중국 시장이 글로벌 임상의 요충지로 떠오르는 이유로 ▲임상 참여 환자 수요多 ▲공통된 질병 데이터 ▲적은 임상 비용 세 가지를 꼽고 있다.

인구가 13억명을 넘어선 중국은 임상 참여 환자 수요가 풍부하고, 지역별로 고혈압, 당뇨병, 암 등 공통된 질환자가 밀집해 있어 데이터 도출이 손쉽다는 게 현지 CRO업체의 분석이다.

여기에 최근 중국 정부의 헬스케어 산업 육성정책 기조에 따라 임상 허가 장벽이 완화되면서 시간 절약에 따른 비용 절감 효과가 커지고 있는 것도 긍정적으로 작용하고 있다.

다국적 제약사 아스트라제네카, 화이자, GSK 등은 일찌감치 중국법인을 세우고 신약 파이프라인을 가동하고 있다. 고령화 현상으로 비중이 높은 뇌졸중, 심장질환, 암 등을 대상으로 중국에서 다수의 임상을 진행 중이다.

우리나라 제약사 가운데 한미약품, GC녹십자, 대웅제약, 보령제약, 휴온스 등도 중국 법인을 필두로 매출 상승폭을 확대해 나가고 있다.

최근 국내 제약사들은 임상 장벽이 높은 미국·유럽을 뒤로하고 중국의 문을 먼저 두드리고 있다. 중국 현지 파트너사를 거치지 않고 직접 임상시험수탁기관(CRO)에 의뢰해 자체 임상시험을 진행하는 사례가 늘고 있다.

GC녹십자는 당초 미국에서 진행하던 A형 혈우병치료제 '그린진에프' 임상시험 국가를 중국으로 옮겼다.유사한 품목의 다국적사 혁신신약이 이미 미국 시장을 선점하고 있는데 위기감을 느껴서다.

반면 중국의 경우 혈우병 치료 시장이 형성되지 않아 선점의 기회가 남아있다. GC녹십자 관계자는 "중국은 치료에 대한 인식이나 인프라가 미성숙해 아직 다른 시장에 비해 새로운 환자를 찾는 데 용이하다"고 말했다. GC녹십자는 중국에서 임상 3상을 거처 이르면 연내 완료를 목표로 하고 있다.

일양약품은 백혈병 치료제 '슈펙트'의 중국 임상 3상 허가를 신청한 상황이다. 일양약품 관계자는 "중국은 내수시장이 워낙 크고 성장률이 가팔라 시장성이 매우 높다"며 "조만간 임상 허가가 나올 것으로 기대하고 있다. 슈펙트 이외에도 주요 물질 몇 개를 중국에서 임상을 진행할 계획을 가지고 있다"고 말했다.

한국제약바이오협회의 '중국 의약품 판매시장 분석' 보고서에 따르면 2016년 중국 의약품 매출총액은 한화 255조원에 달한다. 2011년 138조원 규모와 비교하면 6년간 성장률은 13.8%다. 매출 규모와 성장률로만 봐도 중국은 세계 1위 미국(한화 약 500조원) 다음으로 큰 시장이다.

휴온스는 중국 현지 파트너사 합작법인 '휴온랜드'를 운영 중이다. 휴온스는 K-뷰티의 해외 주요 거점인 중국의 의료미용 시장을 눈여겨보고 있다. 중국의 점안제 시장은 1조7000억원 규모다. 휴온스는 녹내장 치료제 점안액을 비롯해 6개 품목의 출시를 준비 중이다.

휴온스 관계자는 "황사와 대기오염 등으로 인해 (중국)점안제 시장 수요가 점점 높아지고 있다"며 "중국 미용주사(필러+톡신) 시장규모 연평균 30% 이상 고성장 중으로 K뷰티에 대한 수요가 많고, 그 기술도 인정받고 있어 CFDA 허가를 받아 수출하고 있다"고 말했다.

대웅제약도 이달 초 중국 식품의약품안전청(CFDA)로부터 보툴리눔톡신(일명 보톡스) '나보타' 임상 3상 허가를 받았다.

신라젠도 첫 개발신약 항암제 '펙사백'의 중국 임상에 속도를 내고 있다. 신라젠은 당초 계획보다 앞당겨 올해 펙사백 중국 임상 3상을 마무리 짓고 내년 상반기 중으로 판매허가를 신청할 것으로 알려졌다.

업계 관계자는 "다국적 제약사들처럼 막대한 연구개발비를 바탕으로 글로벌 임상을 여러국가에서 동시다발적으로 진행할 수 있다면 좋겠지만 국내 제약사에게는 물리적으로 한계가 있다"며 "선택과 집중이 필요한 경우 중국이 타국가 대비 시장성이 매우 높다고 볼 수 있다"고 말했다.

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