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대웅제약 "중국 식약처, 나보타 임상 3상 허가"

보툴리눔톡신 나보타, 중국 진출 목전
올해 임상 3상 돌입, 2020년 발매 목표

이소라 기자 (sora6095@ebn.co.kr)

등록 : 2018-01-11 11:39

▲ ⓒ대웅제약

대웅제약은 중국 식약처(CFDA)로부터 보툴리눔톡신 '나보타'의 임상 시험을 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 앞서 대웅제약은 지난 2016년 6월 임상허가신청(CTA)을 제출한 바 있다. 

대웅제약은 올해 중국에서 나보타 임상 3상을 시작해 오는 2020년 발매를 목표로 하고 있다. 중국 내 임상은 대웅제약의 중국법인에서 담당하며, 보툴리눔톡신 제제의 대표 적응증인 '미간주름의 개선' 적응증 확보를 위한 임상시험부터 진행될 예정이다.
 
이종욱 대웅제약 부회장은 "경쟁제품들이 제출에서 승인까지 평균 30개월가량 소요 되었던 반면, 나보타는 18개월로 단기간에 승인돼 추후 일정도 빠르게 진행할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

이어 이 부회장은 "중국은 다른 국가의 임상허가승인단계와 달리 CTA 심사단계에서 CMC 자료 리뷰와 국가검정 QC 등 의약품 제조, 품질관리에 대한 사전심사를 진행하고 그 결과를 포함해 승인결정을 하기 때문에 중국 내 제품허가를 위해 임상시험 진행만 남겨진 상태"라고 기대감을 높였다.
 
나보타는 지난 2014년 국내 발매 이후 태국, 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등지에서 발매됐다. 사우디아라비아, 아랍에미레이트 등 주요 중동국가와 인도에 대한 수출계약도 체결돼 본격적인 해외시장진출이 예상된다. 

미국과 유럽 진출도 앞두고 있다. 대웅제약은 지난해 미국 FDA와 유럽 EMA에 나보타 판매허가 신청을 완료했다. 현재 제조처 GMP 실사를 포함한 허가심사가 진행 중이다.
 

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