최종편집시간 : 2018년 07월 16일 17:02
EBN
페이스북 트위터 네이버뉴스스탠드
실시간 News

[무한경쟁시대-제약]'바이오'로 해외시장 노크한다

'합성의약품→바이오의약품' 글로벌 제약 생태계 전환 빨라져
한미·GC녹십자·대웅·동아에스티 등 바이오신약 상용화 속도전

이소라 기자 (sora6095@ebn.co.kr)

등록 : 2018-01-10 09:56

국내 유통 및 소비재시장은 불경기로 시장의 성장이 정체되고, 넘쳐나는 브랜드로 포화상태에 다다랐다. 게다가 대기업들은 골목상권 진출 금지 및 중기 적합 업종 등 규제 강화로 입지가 더욱 쪼그라들고 있다. 그야말로 무한경쟁이 펼쳐지는 경기장에 놓이게 된 것이다.
기업들은 생존전략 마련에 나섰다. 신성장동력을 찾기 위해 과감히 새로운 사업에 도전하고, 선진화된 품질 및 경험으로 수출 및 해외진출에도 과감히 나서고 있다. 이에 각 분야별로 어려워진 상황을 짚어보고, 어떤 대책을 시행하고 있는지 알아본다.


▲ 글로벌 매출 상위 10개 의약품 가운데 바이오가 절대적 비중을 차지하고 있다.ⓒLG경제연구원

한국제약바이오협회 통계자료에 따르면 우리나라 제약산업은 약 20조원 규모를 형성하고 있다. 이는 글로벌 매출 1위 다국적 제약기업 노바티스의 2016년 연간 매출 55조원의 절반도 못미치는 수준이다.

협소한 시장안에서 치킨게임을 벌이고 있는 국내 제약사들은 내수위주의 산업구조를 벗어나기 위해 최근 몇 년간 글로벌 진출의 절실함을 강조하고 있다. 관련 업계는 국내 의약품 시장을 글로벌 무대로 연결해 줄 핵심 동력원으로 '바이오'를 꼽고 있다.

정부도 올해 바이오 산업 육성에 팔을 걷어붙였다. 산업통상자원부는 단계별 육성 지원 계획을 담은 5대 신산업 선도프로젝트에 바이오·헬스를 포함시켰다. 산업통상자원부는 바이오·헬스 분야 R&D 에 전년 대비 421억원 늘어난 1992억원을 지원할 방침이다.

제약업계 관계자는 "합성의약품시장은 사실상 포화상태다. 개발 가능한 영역 안에서는 상용화가 거의 다 됐다. 하지만 바이오는 아직 미개발 영역이 많고, 개발에 성공하면 높은 경제적 가치를 창출할 수 있어 임상 부담이 크더라도 놓칠 수 없다. 독자기술을 보유한 바이오 벤처와의 오픈이노베이션 물밑 경쟁이 치열한 이유"라고 설명했다.

LG경제연구원의 차세대 바이오 의약품 시장 현황과 전망 분석 보고서에 따르면 2016년 기준 전세계 매출 상위 10위 의약품 가운데 8개 품목이 바이오신약이다. 전체 의약품 시장에서 바이오가 차지하는 매출 비중도 25%에 달하는 2320억달러(한화 약 250조원)에 이른다. 바이오 매출 비중은 오는 2020년에 전체 30%에 육박할 전망이다.

난치·희귀질환을 극복하려는 글로벌 의약품 시장의 움직임이 바빠지면서 생체반응을 기반으로 한 바이오의약품에 대한 수요도 급증할 전망이다. 바이오는 글로벌 신약개발을 목표로 하는 국내 제약·바이오 기업들의 새로운 성장 돌파구가 될 것으로 보인다.

▲한미·GC녹십자·대웅·동아에스티, 바이오신약 상용화 속도전
▲ 매년 한국보건산업진흥원과 충청북도 주최로 개최되는 바이오코리아 포럼. 지난해바이오코리아 비즈니스 미팅 현장의 모습.ⓒ바이오코리아

의약품은 제조방식에 따라 합성과 바이오로 구분된다. 바이오의약품은 사람의 세포·조직 등 생물학적 반응을 활용해 만드는 것으로 세포치료제, 유전자치료제 등이 대표적이다. 바이오의약품은 화학반응을 이용해 만드는 합성의약품 대비 독성이 낮아 난치성 또는 만성질환에 효과적인 것으로 잘 알려져 있다.

바이오 산업의 규모가 커지면서 시장 카테고리도 확장되고 있다. 업계에서는 개발 단계의 바이오의약품을 성분·조합방식 등의 기준에 따라 바이오신약, 바이오시밀러(복제약), 바이오베터(개량신약) 등으로 구분하고 있다.

셀트리온, 삼성바이오로직스, 신라젠 등 토종 바이오기업의 성장세는 가파르다. 셀트리온은 블록버스터급 바이오시밀러 3총사 '램시마'(자가면역질환 치료제), '트룩시마'(혈액암 치료제), '허쥬마'(유방암 치료제) 등을 통해 미국·유럽 시장에서 사세를 확장하고 있다. 셀트리온은 지난해 연간 매출이 1조원에 육박한 것으로 추정되고 있다.

합성의약품을 기반으로 성장해 온 국내 제약사들도 차세대 바이오의약품 개발 포트폴리오를 구축해 나가고 있다.

한미약품은 독자적인 바이오신약 개발 플랫폼 랩스커버리를 활용해 국내외서 11개 바이오신약 파이프라인을 가동하고 있다. 사노피, 얀센, 스펙트럼 등 글로벌 제약사와 공동 임상을 진행 중이다.

주요 개발 목록에는 ▲호중구감소증치료제 '에플라페그라스팀'(스페트럼과 글로벌 임상3상) ▲당뇨병치료제 '에페글레나타이드'(사노피와 글로벌 임상3상) ▲당뇨비만 이중작용 치료제 ' HM12525A'(얀센과 글로벌 임상1상) ▲뮤코다당체침착증 치료제 'HM15450'(전임상) ▲단장 증후군 치료제 'HM15910'(전임상) 등이 있다.

녹십자는 백신과 혈액제제를 중심으로 한 바이오의약품 개발 포트폴리오를 구축하고 있다.

녹십자는 ▲면역결핍질환 치료제 'IVIG'(미국FDA 허가심사) ▲A형 혈우병치료제 '그린진에프'(중국 임상3상) ▲헌터증후군 치료제 '헌터라제' (미국 임상2상) 등 미국과 중국 거대 의약품 시장을 공략한 바이오의약품 개발에 집중하고 있다.

이밖에 ▲유전자재조합 B형간염 항체치료제 'GC1102'(임상2상) ​▲상피세포성장인자 수용체(EGFR) 표적치료제 'GC1118'(임상1상) ▲다국적 제약기업 로슈의 유방암치료제 허셉틴의 바이오베터 'MGAH22'(임상3상)등의 바이오 파이프라인을 보유하고 있다.

대웅제약은 자회사 한올바이오파마와 함께 안구건조증 치료제 'HL036'(미국 임상2상), 자가면역진환 치료제 'HL161'(호주 임상1상)등 바이오신약 2종을 공동개발 하고 있다. 자가면역질환 항체신약 'HL161'은 최근 스위스 제약기업 로이반트와 조건부 수익조건으로 5000억원 규모에 기술이전 계약을 맺었다.

이외에도 대웅제약 독자적으로 줄기세포치료제를 개발 중이며, 미간주름 개선제 보툴리눔톡신 '나보타'(미국FDA 허가심사) 미국 진출을 준비 중이다.

동아에스티는 바이오시밀러 3종을 개발 중이다. ▲빈혈치료제 'DA-3880'(글로벌 임상3상 준비)▲ 유방암치료제 'DA-3111'(유럽 임상3상 준비) ▲건선치료제 'DA-3115'(전임상 준비) 등이 있다. 빈혈치료제 'DA-3880'는 2014년 일본 산와화학연구소에 기술이전 한 바 있다. 일본에서는 임상3상을 진행 중이다.

유한양행은 올해 바이오신약 2종의 임상을 본격화 한다. 바이오벤처 이뮨온시아와 개발 중인 면역항암제 'IMC-001'는 이번 1분기내로 암환자를 대상으로 한 임상1상을 진행한다. 이밖에 비알콜성지방간을 적응증으로 한 이중작용 단백질 바이오신약 'YH25724'는 연내 전임상을 준비 중이다.

업계 관계자는 "셀트리온, 삼성바이오에피스 등 오랜 기간 바이오의약품 생산에 투자한 업체들이 글로벌 무대에서 가시적인 성과를 보이면서 바이오에 대한 투자 기조가 확대되고 있다"고 말했다.

SPONSORED