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삼성바이오·셀트리온 등 "한국 바이오업계 유럽 공략 가속"

  • 송고 2017.11.20 15:02 | 수정 2017.11.20 15:02
  • 김나리 기자 (nari34@ebn.co.kr)

삼성바이오에피스, 온트루잔트 유럽 판매 허가 승인…최초 허가 승인

셀트리온 트룩시마, 영국·네덜란드 이어 4분기부터 유럽전역 판매 확산

삼성바이오에피스 연구원이 연구를 진행 중인 모습[사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스 연구원이 연구를 진행 중인 모습[사진=삼성바이오에피스]


국내 바이오시밀러 개발 업체인 삼성바이오에피스와 셀트리온이 유럽시장 제패에 나섰다.

20일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러 '온트루잔트(SB3)'는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다. 이는 유럽에서 경쟁사들을 물리치고 최초로 허셉틴의 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받은 것이다.

업계에서는 마일란(Mylan)&바이오콘(Biocon)이 허셉틴의 바이오시밀러를 가장 먼저 승인받을 것으로 예상했지만 마일란(Mylan)&바이오콘(Biocon) EMA의 공장 실사에서 문제점이 발견되면서 지난 8월 유럽 판매 허가 신청을 철회했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 first mover로서 유럽시장에서 유리한 위치를 선점할 것으로 기대된다"고 설명했다.

이어 "EC 승인 이후에 국가별로 필요한 절차를 거쳐 출시할 계획으로 정확한 판매 시점은 영업 파트너인 MSD사와 협의하여 결정할 예정"이라고 덧붙였다.

온트루잔트는 스위스 로슈(Roche)가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 '허셉틴'(성분명:트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 약 7조8000억원의 연간 매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오 의약품이다. 주요 매출 지역은 미국(37%), 유럽(30.3%), 미 유럽 외 지역(32.7%) 등이다.

현재 유럽에서 허셉틴의 바이오시밀러 판매 허가를 신청한 회사는 셀트리온(2016년 10월)과 암젠/앨러간(2017년 3월) 등이다.

허쥬마[사진=셀트리온]

허쥬마[사진=셀트리온]


셀트리온은 지난해 10월 EMA(유럽의약품청)에 허쥬마(오리지널의약품 허셉틴) 허가를 신청했으며 현재 유럽에서의 승인을 기다리고 있다.

셀트리온 관계자는 "내년 초 허쥬마의 허가가 날 것으로 기대된다"며 "이와 함께 올해 7월 허쥬마의 오리지널의약품 허셉틴의 가장 큰 수요처인 미국 FDA에도 허가를 신청했기에 내년 상반기 미국에서도 판매가 가능해질 것"이라고 설명했다.

셀트리온의 허쥬마가 유럽과 미국에서도 허가를 받을 경우 셀트리온은 미국, 유럽, 한국 등 허쥬마의 판매를 전 세계로 확장할 것으로 기대된다.

이와 함께 셀트리온의 트룩시마는 지난 4월 유럽에서 출시된 이후 영국 네덜란드 이어 독일, 스페인, 이탈리아, 아일랜드 등 유럽전역으로 판매가 확산되고 있다.

신현준 한화투자증권 연구원은 "4분기부터 트룩시마의 판매가 유럽 전역으로 확대되며 트룩시마 매출액이 4분기부터 본격적으로 실적증가에 기여할 전망"이라고 설명했다.


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