티슈진, 코스닥 데뷔...인보사 미국 출시 '성큼'

송고 2017.11.06 14:50 | 수정 2017.11.06 15:05
김나리 기자 (nari34@ebn.co.kr)

티슈진, 공모자금 인보사 미국 임상 3상 투입…2023년 출시 계획

세계 최초 골관절염 동종 세포유전자 치료제 인보사, 8일부터 국내 시판

코오롱생명과학이 세계 최초로 개발한 퇴행성관절염 세포유전자치료제 인보사 [사진=코오롱생명과학]

티슈진의 코스닥 상장으로 골관절염치료제 인보사의 미국 출시가 한걸음 더 가까워졌다. 티슈진이 이번 코스닥 상장으로 미국 임상 3상 비용을 마련했기 때문이다.

6일 바이오업계에 따르면 티슈진은 공모자금의 대부분을 미국 인보사 임상 3상에 투입할 계획이다.

코오롱생명과학의 미국 자회사인 티슈진은 인보사를 개발하고 미국과 유럽 등에서의 인보사 판권을 갖고 있는 회사다. 한국, 일본, 중국 등 22개의 아시아 판권은 코오롱생명과학이 보유하고 있다.

내년 상반기부터 미국 임상 3상을 진행하는 티슈진은 국내에서 1년간 진행한 임상 3상(156명 대상)보다 대상 인원을 늘려 1020명을 대상으로 2년간 임상 3상을 진행할 예정이다.

특히 국내에서는 인보사가 근본적치료제(디모드)가 되기 위한 구조개선 효능에 대해 아직 입증받지 못했으나 티슈진은 미국에서 인보사가 골관절염 디모드를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.

디모드는 향후 티슈진의 실적을 좌우하는 요소이기 때문에 중요한 과제로 떠오르고 있다.

이달미 SK증권 연구원은 "오는 2019년 라벨 획득을 위한 FDA 가이드라인이 새롭게 재정될 것으로 예정되는 가운데 디모드라벨을 획득할 경우 티슈진은 연간 5조원 이상의 매출을 달성하는 것"이라고 전망했다.

티슈진은 오는 2021년 인보사 임상을 완료하고 오는 2023년 제품을 출시할 계획이다.

인보사는 전 세계 4억명으로 추정되는 퇴행성관절염 환자들이 판매 약물치료나 수술을 하지 않고 주사제를 통해 통증 및 기능, 관절 구조개선 효과를 얻는 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자 치료제다.

최근 기대 수명 증가와 비만 인구가 증가하면서 퇴행성관절염 환자 수는 꾸준히 증가할 것으로 예상된다.

국내에서는 코오롱생명과학이 오는 8일부터 인보사를 정식 출시할 계획이다. 사전신청 의료기관에 1회 주사분(1br) 기준 납품단가는 470만원으로 알려졌다. 환자가 실제 병원에 내는 진료비는 시술비와 처치료 등을 포함해 600만원으로 측정됐다.

오는 8일 국내에서 인보사가 출시된 이후 지속적으로 안정성이 검증되면 미국 내 임상 성공에 대한 가능성도 높아질 것으로 기대된다.

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