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다시 시작된 복제약 전쟁…상반기 제네릭 개발 비율 증가

식약처, 올 상반기 생동성시험 승인 70건…전년比 49% 증가
특허 만료예정인 블록버스터급 의약품 제네릭 개발에 집중

이소라 기자 (sora6095@ebn.co.kr)

등록 : 2017-08-30 10:10

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최근 5년간 꾸준히 줄어들었던 복제약(제네릭) 개발 움직임이 올해 다시 증가세로 돌아섰다. 시장가치가 높은 블로버스터급 오리지널 의약품들이 대거 특허 만료를 앞두고 있기 때문인 것으로 분석된다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '2017년 상반기 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험 계획 승인 건수'는 70건으로 지난해 상반기(47건)에 대비 약 49% 증가했다고 30일 밝혔다.

생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 동등한 효능·효과를 나타내는지를 입증하기 위해 진행하는 임상시험이다.

연도별 상반기 승인 건수는 2012년 108건에서 2013년 79건, 2014년 76건, 2015년 51건, 지난해 47건으로 꾸준히 줄어들다가 올해 상반기에 반등했다.

식약처는 "이는 올해 재심사 만료('17.11.20.) 예정으로 시장성이 높은 당뇨병 관련 치료제 알티옥트산트로메타민염과 심혈관계 치료제 아픽사반 등의 개발이 활성화된데 따른 것으로 분석된다"고 설명했다.

올해 상반기 승인된 70건 생동성 시험 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 복제약 생동성 승인이 40건(57%)으로 절반 이상이었다.

재심사·특허 만료 예정 품목에 대한 생동성 시험 40건 중에서는 고령화, 식이변화 등의 영향으로 당뇨병 관련 치료제(23건), 심혈관계 치료제(6건)와 같은 만성질환 치료제의 비중이 높았다.

치료영역별로는 당뇨병 치료제 등 대사성의약품(30건, 43%)과 우울증 등에 사용하는 중추신경계용의약품(9건, 13%)의 개발 건수가 절반을 넘는 39건을 차지했다.

이어 알레르기용의약품(7건, 10%)과 순환계용의약품(6건, 9%) 등이 뒤를 이었다.

식약처는 "앞으로도 만성질환 치료제 개발 및 재심사나 특허만료 예정 의약품 개발이 꾸준히 이루어질 것으로 전망된다"며 "우수한 복제약 개발을 촉진하고 품질을 향상할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.