네이처셀, 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템' 임상 2상 성공

송고 2017.08.21 09:09 | 수정 2017.08.21 09:09
최수진 기자 (csj890@ebn.co.kr)

1회 투여 후 최소 2년간 안전성·효과 지속

한국 및 미국에서 임상 성공…NAPA PAIN 학회에서 공식 발표

미국에서 개최된 24차 NAPA PAIN 학회에서 조인트스템 임상시험 책임자인 닥터 티모시 데이비스가 임상 결과를 발표하고 있다. [사진=네이처셀]

첨단 바이오기업 네이처셀이 바이오스타 줄기세포기술원과 함께 개발하고 있는 퇴행성관절염 자가줄기세포치료제의 임상 2상에 성공했다.

네이처셀은 세계 최초 퇴행성관절염 자가줄기세포치료제 '조인트스템'의 효과와 안전성 탐색을 위한 임상 2상이 성공했다고 21일 발표했다.

한국에서 실시한 두 차례의 상업임상 결과 안전성이 매우 우수한 것으로 확인됐으며, 유효성 측면에서도 1차 측정지표인 골관절염증상지수(WOMAC)이 유의적으로 개선된 것으로 나타난 것.

임상 1/2상을 수행한 보라매병원 연구진이 독립적으로 2년 추적 관찰 결과에서도 안전성과 효과의 지속이 확인돼 국제학술지에 발표했다. 조인트스템을 간단히 1회 주사만으로 최소 2년간 효과가 지속된다는 뜻이다.

지난 18일 미국 캘리포니아에서 개최된 24차 NAPA PAIN 학회에서는 미국에서 실시한 임상 2상 결과가 발표됐다.

임상시험 책임자인 닥터 티모시 데이비스는 미국 전역에서 모인 정형외과, 신경외과 의사들을 대상으로 임상 결과를 소개했다. 중증 퇴행성관절염 환자들에게 수술하지 않고, 주사만으로 치료될 수 있다는 새로운 대안을 제시한 것.

임상 기간 중 탈락한 환자가 한 명도 없고, 심한 부작용도 전혀 없는 것으로 나타났다. 1차 측정 지표인 WOMAC, 통증지수(VAS), MRI 검사를 통한 연골 개선 모두 통계적으로 유의적인 개선 결과가 나온 것.

특히 실험실 내 연구, 모델 동물을 대상으로 한 비임상과 사람 임상을 통해 연골재생 기전을 확인했다고 네이처셀은 설명했다.

앞으로 임상 3상을 통해 확증을 해야 하지만 조인트스템을 중증 퇴행성관절염 환자들이 전신 마취 없이 안전하게 1회 국소주사 만으로 고통에서 해방되는 새로운 치료제 개발이 성공했다고 네이처셀은 자신감을 드러냈다.

라정찬 바이오스타 줄기세포기술원장은 "지난 6월12일 식약처에 조인트스템의 조건부 허가 신청을 했고 허가를 확신한다"며 "우리나라가 수술 없이 안전하게 중증 퇴행성관절염을 치료해 주는 종주국이 될 것"이라고 말했다.

네이처셀은 향후 조인트스템의 조건부 품목허가를 위해 안전성, 유효성 입증과 함께 기시법, GMP 심사 준비에 만전을 기할 방침이다.

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