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삼성바이오에피스, 렌플렉시스 FDA 판매 허가…"美 시장 공략"

  • 송고 2017.04.22 09:39 | 수정 2017.04.22 09:54
  • 손병문 기자 (moon@ebn.co.kr)

고한승 사장 "세계 최대 바이오의약 시장서 글로벌 제약사들과 경쟁"

삼성바이오에피스(사장 고한승)가 미국에서 바이오시밀러 판매 허가 승인을 획득, 현지 시장 진출에 나선다.

22일 삼성바이오에피스에 따르면 전날 미국 FDA(식품의약국)로부터 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(SB2·성분명 인플릭시맙)에 대한 판매허가 승인을 받았다.

'렌플렉시스'는 2016년 기준 연간 9조3000억원 이상 판매된 존슨앤존슨의 항체의약품 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러다. 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염에 적응증을 보인다.

삼성바이오에피스는 작년 3월 미국 FDA에 렌플렉시스 판매 허가를 신청하고, 13개월만에 허가 승인을 받았다. 파트너사인 머크(Merck)가 미국 내 판매를 담당한다.

이번 승인은 2015년 한국, 2016년 유럽과 호주에 이어 렌플렉시스(유럽명 플릭사비)의 4번째 판매 허가 승인이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "회사의 연구개발 역량과 품질이 국제적으로 인정받은 것"이라며 "삼성의 바이오시밀러가 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사들과 당당히 경쟁하는 초석을 마련한 셈"이라고 말했다.

고 사장은 "특히 이번 미국 판매 허가 승인은 회사 창립 5년만에 이룬 쾌거"라며 "유럽에 이어 미국에서 더 많은 자가면역 질환 환자들이 바이오의약품으로 치료 받을 기회를 제공할 것"이라고 덧붙였다.

삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러(SB4·성분명 에타너셉트)인 브렌시스를 호주·캐나다·한국·유럽(유럽명 베네팔리)등에 판매 중이다. 또한 휴미라 바이오시밀러(SB5·성분명 아달리무맙), 허셉틴 바이오시밀러(SB3·성분명 트라스투주맙)는 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가 심사 중이다.

삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 자회사다. 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스 지분 93.3%를 보유하고 있다.

삼성바이오에피스 Pipeline

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