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[2017 제약 대예측] 바이오 의약품 한국 제약산업 성장모터로

‘상용화 시 글로벌 잭팟’ 희소성·시장성 높은 바이오의약품 개발전 치열
2020년까지 오리지널 8개 특허 만료…국내사 바이오시밀러 해외 진출 속도

이소라 기자 (sora6095@ebn.co.kr)

등록 : 2017-01-10 14:00

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바이오 의약품이 대한민국 제약산업의 든든한 성장 동력으로 자리매김하고 있다. 의약품 전문가들은 세계적으로 고령화가 가속화하면서 항암제, 류머티즘관절염치료제와 같은 바이오의약품 시장이 오는 2020년 전세계 2780억달러(한화)에 이를 것으로 관측하고 있다.

전세계 매출 상위 10대 품목 가운데 바이오의약품이 7개를 차지하며 고속 성장 하고 있다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등은 이미 바이오시밀러로 글로벌 바이오의약품 시장서 선전하고 있다. 성장 가능성을 점친 제약사들은 너도나도 바이오의약품 개발에 전진하고 있다.

◆2020년까지 블록버스터 바이오의약품 8개 특허 만료
바이오 의약품은 사람 혹은 다른 생물체 유래의 원료를 사용하고 세포배양 등의 생물공정으로 생산하는 생체의약품으로 항암제, 백신, 인슐린 등 고분자량의 의약품을 말한다. 화학합성 의약품보다 제조공정이 까다롭지만 상용화에 성공하면 글로벌 무대서 고(高)매출이 보장된다.

오는 2020년까지 특허 만료가 예정된 블록버스터급 바이오의약품은 ‘휴미라’, ‘엔브렐’, ‘레미케이드’, ‘란투스’, ‘아바스틴’, ‘허셉틴’, ‘맙테라(리툭산)’, ‘뉴라스타’ 등 총 8개다. 업계에 따르면 이들 바오의약품의 재작년 한해 매출은 635억달러에 달하는 것으로 추산된다.

국내 업체들은 바이오시밀러로 글로벌 시장의 문을 두드리고 있다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품의 복제약과 비슷한 개념이지만 제조공정에 따라 단백질의 구조가 조금씩 달라질 수 있어 ‘100% 모방품’인 합성의약품 제네릭(복제약)과는 한차원 높은 기술이 요구된다.

셀트리온은 다국적제약사 얀센의 자가면역질환치료제 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 ‘램시마’(미국 인플렉트라)를 올해 미국 시장에 선보인다. 셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마’는 유럽에서 이미 선전하고 있다. 램시마는 지난해 3분기 기준 레미케이드 매출이 26%나 줄였다.

셀트리온은 미국 바이오의약품 시장에 함께 진출할 파트너로 글로벌 제약사 화이자를 택했다. 화이자는 미국 내에서 의약품 점유율이 높아 약가 협상은 물론, 시장 확대 및 제품 경쟁력 확보 차원에서도 우위를 점할 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스도 국내에서 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'의 허가를 받았고, 지난해 5월 미국 판매허가를 신청했다. 또 삼성바이오에피스는 연간매출 141억달러인 애브비의 류마티스관절염치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 유럽 판매 허가를 신청한 상황이다.

◆바이오의약품 파이프라인 ‘든든’…해외 진출 청사진
제약사들은 바이오의약품 파이프라인 확보에 한창이다.

한미약품은 5개의 바이오신약 파이프라인을 보유하고 있다. △에페글레나타이드(비만/당뇨병치료제-사노피) 임상 3상 준비 △인슐린콤보(당뇨병치료제-사노피) 임상 1상 준비 △HM12525A(비만/당뇨병치료제-얀센) 임상 1상 환자모집 유예 △HM10460A(호중구감소증치료제-스펙트럼) 글로벌 임상 3상 △LAPS-hGH(성장호르몬결핍증치료제) 글로벌 2상 완료 등이다.

녹십자는 7개의 바이오의약품 파이프라인이 있다. △아이비글로불린에스엔(IVIG SN) 1차성 면역결핍 질환 임상 3상 △그린진에프(GreenGene F) A형 혈우병 임상 2상 △헌터라제(Hunterase) 헌터증후군-바이오베터 임상 3상 △MG1113A A형 &B형 혈우병 비임상 △GC1102 간이식환자의 간염 재발 예방+만성간염치료-바이오베터 각 임상 2상/임상 1상 △MGAH22 유방암 임상 3상 △GC1118A 대장암 임상 1상 등으로 이 중 2개 후보는 적응증과 효능을 개선한 바이오베터다.

유한양행은 기초물질 단계의 바이오신약 파이프라인을 8개나 준비중이다. 당뇨병안질환, 비알콜성지방간, 갑상선안구병증, 종양 등에 대한 후보물질을 보유하고 있다. 종근당은 △CKD-11101(빈혈치료제) 국내 임상 3상 △CKD-11101(호중구감소증) 비임상 단계에 있다.

동아에스티는 바이오시밀러로 시장 진출에 속도를 내고 있다. △DA-3880(아라네스프 바이오시밀러, 빈혈치료제)-일본/유럽 임상 3상 △ DMB-3111(허셉틴바이오시밀러,유방암치료제)-일본/유럽 3상 준비 △ DMB-3113(휴미라바이오시밀러,류마티즘관절염치료제)-일본 1상 등의 파이프라인을 보유하고 있다.

중위권 제약사들의 바이오의약품 시장 진출 의지도 거세다. CJ헬스케어는 △CJ40001(빈혈) 임상 1상 △CJ40010(수족구) 전임상 △CJ40012(안과질환) 후보물질 △재조합독감백신 임상 3상 △CJ40011(3세대두창) 임상 1상 등을 진행하고 있다.

안국약품은 면역원 문제를 개선하고 약효의 지속시간에 중점을 둔 차세대 바이오신약을 2개를 동시 개발 중이다. △AG-B1511 지속형호중구감소증치료제 전임상 준비 △AG-B1512 지속형성장호르몬치료제 전임상 준비 단계에 있다.

제약업계 관계자는 “합성의약품 시장은 이미 전세계적으로 포화상다. 그에 비해 바이오의약품은 바이오시밀러, 바이오베터 등 시장 개척 단계라 블루오션으로 평가할 수 있다. 중장기적으로 제약사들의 바이오의약품 개발이 빨라질 것”이라 며 “특히 바이오의약품은 생물학적 제제로 만들어 인체 부담이 덜하고, 합성신약보다 성공확률이 높다는 게 연구전문가들의 분석”이라고 말했다.