국내개발 뇌졸중 신약, 美 임상1상서 안전성 입증

송고 2008.01.15 07:03 | 수정 2008.01.15 07:03

㈜뉴로테크, 금년 내 美 FDA 임상2상 신청 계획

국내 연구진이 개발한 뇌졸중 신약후보물질이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 진행된 전임상과 임상1상에서 안정성이 입증돼 올해 안에 임상2상 돌입이 예상된다.

아주대 의대 곽병주 교수와 바이오기업 ㈜뉴로테크는 14일 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 억제하는 신약후보물질 ´Neu2000´이 미국에서 진행된 전임상과 임상1상 시험에서 탁월한 약효와 안전성이 확인됐다고 밝혔다.

Neu2000은 아스피린과 설파살라진의 구조를 기반으로 만들어 흥분성 독성 억제 기능과 활성산소 억제 기능을 동시에 갖는 신약물질이다.

곽 교수는 "Neu2000은 뇌졸중 발생 후 급격히 진행되는 뇌세포 사멸을 막아주는 역할을 한다"며 "특히 약효가 8시간 이상 지속하며 뇌졸중 동물모델에서 탁월한 약효를 보였고 심장마비 동물모델에서도 효과가 입증됐다"고 말했다.

곽 교수는 이어 Neu2000은 미 FDA의 허가를 받아 진행된 임상1상(a, b, c)에서 정상인에 대한 탁월한 안정성을 인정받았다고 말했다.

젊은 정상인 64명을 대상으로 한 임상 1a단계에서는 Neu2000을 전임상 동물모델에서 결정된 약효 유효 혈중농도 만큼 투여했을 때 모두 안전한 것으로 입증됐다.

또 안전성 확보를 위해 최대 투여용량을 결정하는 임상 1b단계에서는 중증과 경증 뇌졸중에서 최대 40배의 약효 유효 혈중농도를 투여했을 때에도 안전성이 확인됐고 정상 노인 15명을 대상으로 한 1c단계에서도 안전성이 입증됐다.

곽 교수는 "세계적인 제약회사들이 추진한 뇌졸중 신약 개발은 대부분 안전성 문제로 실패했다"며 "임상1상 결과는 Neu2000이 약효 유효 혈중농도의 40배에서도 안전하다는 것을 보여주는 것이어서 의미가 크다"고 말했다.

곽 교수가 대표를 맡고 있는 ㈜뉴로테크는 뇌졸중 연구 및 치료제 개발의 세계적 석학인 에모리대 최원규 박사를 연구자문위원으로 영입하고 독일의 다국적 임상전문회사 파렉셀과 자문계약을 체결하는 등 Neu2000의 임상2상을 추진 중이다.

곽 교수는 "올해 안으로 미 FDA에 임상2상 허가를 신청해 임상에 돌입하고 1년반 안에 임상2상을 완료하는 것을 목표로 하고 있다"며 "지금까지 입증된 약효와 안전성으로 볼 때 성공할 것으로 확신한다"고 말했다.(서울=연합뉴스) .>

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