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바이오의약품 원료 수입 검역절차가 간소화되면서 바이오업계가 시간과 비용 절감은 물론 약품 개발과 수출 확대에 기대감을 보였다. 바이오의약 수입품과 원재료가 주변 환경에 예민한 품목인 만큼 이같은 정부 정책이 업계 수출 확대에 힘을 보탤 것으로 관측된다.

6일 한국바이오협회는 "정부가 바이오의약품 원료 수입시 동물검역 기준 완화를 내용을 골자로 하는 개정안을 시행키로 하면서 "바이오업계는 "수입 절차의 지연에 따른 물품 변질 위험과 물류 흐름 연쇄 지연 발생이 예방될 수 있어 시간과 비용 절감은 물론 신속한 원료 공급을 통해 바이오의약품 개발과 수출 확대에 기여할 수 있을 것"이라고 환영 입장을 밝혔다.

앞서 농림축산검역본부는 미국과 중국 간의 갈등 등에 따라 글로벌 공급망이 불확실한 국면으로 접어든 상황을 감안해 바이오의약품 원료 수입시 동물검역 기준 완화를 내용을 골자로 하는 개정안을 지난달 30일자로 개정·시행한다고 최근 밝혓다.

검역본부에 따르면 고시 개정의 주요 내용은 △동물 세포주 등 원료의약품(의약품제조용)의 검역기준 간소화 △시험연구용 동물성 가공 단백질 제품의 검역기준 개선 △재조합단백질의 신속한 처리 등으로 바이오산업의 원료 수입 규제를 완화함으로써 바이오신약 개발의 비용과 시간을 간소화할 수 있게 됐다.

이번 고시 개정으로 원료의약품이 수입되는 경우 종전에는 수출국 정부의 검역증명서 제출이 요구됐지만 앞으로는 표준통관예정보고서 또는 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천신청서만을 첨부해도 검역 처리가 가능하도록 제도를 개선했다.

또한 시험연구용 동물성 가공 단백질 제품의 검역신청 시 선적 이후에도 수출국 정부 검역증명서 또는 생산업체증명서 제출이 가능토록 인정해 안정적인 재료 공급이 가능하도록 했다.

이같은 고시 개정에 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "이번 고시 개정으로 수입 절차의 지연에 따른 물품의 변질 위험과 물류 흐름 연쇄적인 지연 발생이 방지될 수 있게 됐다"면서 "시간과 비용 절감은 물론 신속하고 안정적인 원료 공급을 통해 바이오의약품 개발과 수출 확대에 기여할 수 있을 것"이라고 호평했다.

고시 개정 이전 바이오의약품업계는 어떤 고충을 겪었을까. 업계는 이번 고시 개정의 대상이 되는 물품으로 '재조합단백질'로 분류되는 바이오의약품과 그 원재료를 대부분 연구개발용으로 수입하고 있다. 이들 물품은 수입시 관련서류 확인, 현물검사 등을 통해 검역 제외될 수 있도록 고시에 규정돼 있었으나 검역 제외 승인처리 시점이 명확히 규정되어 있지 않은 상황에서도도 입항(도착)을 전제로 처리되고 있었다.

이같은 연구개발용 재조합단백질은 물품 특성상 온도, 빛 등 주변 환경 변화에 민감하고 변질과 오염의 위험이 커 특수 단열포장재에 드라이아이스, 냉매, 온도기록계 등을 동봉해 수입하고 있었다. 특히 업계에 따르면 2020년 기준 전체 바이오의약품 제품 중 재조합단백질 의약품 비중은 53.3%에 달할 정도로 비중이 크다.

재조합단백질 의약품을 비롯한 바이오의약품(원재료)는 온도와 품질이 유지되면서 수입되어야 하나 검역절차가 지연되면 '검역 → 수입통관 → 운송' 등의 일정이 연쇄적으로 지연돼 온도 일탈을 비롯해 시료 변질, 오염 등의 위험에 노출될 수 있었다고 업계는 지적했다.

이와 함께 변질과 오염이 될 경우 폐기 비용, 재운송 물류비용 등 불필요한 비용이 발생해 기업 부담이 가중되기도 했다.

바이오의약품업계를 대변하고 있는 한국바이오협회 측은 "이번 고시 개정으로 수입 절차의 지연에 따른 물품의 변질 위험과 물류 흐름의 연쇄적인 지연 발생이 예방될 수 있어 시간과 비용 절감은 빠른 원료 공급을 통해 바이오의약품 개발과 수출 확대에 기여할 수 있을 것"이라고 전망했다.

업계 또 다른 관계자는 "글로벌 공급망 위기로 산업 불확실성도 커지면서 정부 차원의 정책 지원이 필요한 상황에서 수입 간소화 방안이 나와 다행스럽다"면서 "환경에 예민한 원재료인 바이오 수입품 특성을 고려한 정부 정책"이라고 언급했다.

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