헬릭스미스, 美 후속 임상 앞두고 조직 정비

송고 2020.01.14 14:49 | 수정 2020.01.14 14:49
동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

헬릭스미스는 미국 후속 임상시험에 필요한 핵심 부문들 중 3개 분야를 담당할 전문가를 확정했다고 14일 밝혔다.

한편, 현재 헬릭스미스 임상개발 조직은 임상전략과 분석 부문(Clinical Strategy and Analysis, CSA), 약물 안전 및 규제 부문(Drug Safety and Regulatory, DSR), 임상운영(Clinical Trial Execution, CTE) 등 크게 세 부문으로 나뉜다.

우선 헬릭스미스는 임상개발 전문가로 템플대 의대를 졸업한 내과 전문의 윌리엄 프랭크(William Frank) 박사를 영입했다. 윌리엄 프랭크 박사는 템플대에서 소화기내과장 역임한 뒤 스미스 클라인, 산도즈, 시바-가이기, 노바티스, 산타루스, 바이탈 세라피즈, 레트로핀 등 유수 제약기업과 바이오텍 업체에서 임상 개발 경력을 쌓은 전문가다.

헬릭스미스는 또 임상 및 허가 관련 각종 보고서를 전문적으로 작성하고 관리할 제인 고슬린(Jane Gorsline) 박사도 영입했다.

제인 고슬린 박사는 캘리포니아대에서 박사 학위를 받은 인물로 30여 년간 임상, 비임상, 허가 등의 분야에서 전문성을 키웠다.

헬릭스미스는 윌리엄 프랭크 박사와 제인 고슬린 박사 영입으로 4개월간 진행했던 임상개발 조직 정비를 완료했다고 강조했다.

윌리엄 프랭크 박사는 "엔젠시스처럼 혁신적인 의약품은 본 적이 없다"며 "수십년간의 경험을 바탕으로 엔젠시스의 성공을 극대화하는 데 앞장서겠다"고 말했다.

제인 고슬린 박사는 "헬릭스미스는 혁신의약을 개발하기 때문에 의료문서 작성이 매우 중요하다"며 "FDA와 같은 규제 당국은 물론, 의사들로 구성된 의료시장, 제약기업들에게 어필할 수 있는 고품질 문서 작성에 최선을 다하겠다"고 강조했다.

김선영 헬릭스미스 대표는 "이제 후속 임상시험들을 시작할 준비가 거의 끝나가고 있다"며 "지난 임상 3상에서 혼란이 있었지만, 확대 임상이었던 3-1B상은 엔젠시스의 약물효과와 안전성이 뛰어남을 명확하게 보여줬다"고 밝혔다.

이어 "임상 조직의 확대와 업그레이드를 통해 후속 임상 3상에서는 반드시 성공하겠다"고 덧붙였다.

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