삼성바이오에피스, 중국서 두 번째 임상 개시

송고 2020.01.10 08:22 | 수정 2020.01.10 08:22
동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

희귀질환 치료제 'SB12' 임상 신청서 승인

ⓒ삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 'SB12'(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)의 임상시험 신청서(Clinical Trial Application, CTA)를 제출해 승인받았다고 8일 밝혔다.

이로써 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 'SB3'(허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스트주맙)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수하게 됐다.

삼성바이오에피스가 개발 중인 SB12는 미국 알렉시온이 개발한 '솔리리스(Soliris)'의 바이오시밀러이다. 솔리리스는 희귀난치성 질환 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 연간 글로벌 매출이 약 4조원이다. 환자 1인당 연간 치료 비용은 수억원대에 달해 대표적인 고가 의약품으로 알려져 있다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월 SB12의 글로벌 임상 3상을 개시해 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구할 계획이라고 밝힌 바 있다.

회사 측은 이번 임상을 통해 글로벌 임상을 중국으로 확대할 수 있게 됐다고 보고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC 그룹과의 파트너십 계약을 통해 CBC 그룹 자회사 에퍼메드 테라퓨틱스(Affamed Therapeutics)와 함께 SB12의 중국 내 인허가 및 상업화를 추진할 계획이다.

삼성바이오에피스는 현재 에퍼메드 테라퓨틱스와 SB3 의 중국 임상 3상을 진행하고 있으며, 향후 안과질환 치료제 'SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)과 'SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)에 대한 중국 임상과 인허가 및 상업화도 협업할 계획이다.

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