헬릭스미스, '엔젠시스' 후속 임상 세부 내용 결정

송고 2020.01.06 15:19 | 수정 2020.01.06 15:20
동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

미국 보스턴서 전문가 회의…프로토콜 90% 완성

헬리스미스는 미국 보스턴에서 외부 전문가 8명과 회의를 갖고 자사 신약 후보물질 '엔젠시스'의 당뇨병성신경병증(DPN) 후속 임상 3상(3-2상)에 대한 주요 세부 내용 결정했다고 6일 밝혔다.

이번 미팅에는 후속 임상 3상의 총책임자인 케슬러(Kessler) 노스웨스턴대 의대 교수를 비롯한 8명의 외부 전문가와 김선영 헬릭스미스 대표 등 내부인사 6명이 참석했다.

헬릭스미스는 이번 미팅에서 임상 방향과 주요 이슈, 세부 사항들에 대해 논의한 결과 임상 프로토콜의 90%가 완성됐다고 설명했다.

3-2상은 150~200명 규모로 5~12개의 임상 사이트에서 6개월 추적 관찰기간을 갖고 진행된다. 헬릭스미스는 오는 3~4월께 임상에 돌입한다는 목표다.

등록 대상은 리리카(프리가발린)·뉴론틴(가바펜틴)을 사용하지 않는 통증성 DPN환자다. 헬릭스미스는 스크리닝 시 통증을 정확하게 측정할 능력이 없거나 통증 변동성이 심한 피험자를 가려낼 수 있는 방법을 도입하고, 다양한 단계에서 중앙심사위원회(central adjudication committee)을 운영하기로 했다.

또한, 전자일기(E-diary) 도입, 최신 기법으로 통증지표 변경, 통증 측정 방법 정교화, 유럽 허가에 중요한 QoL(삶의 질) 지표 추가, 단순하고 쉬운 신경기능 검사 방법의 도입 등도 결정했다.

헬릭스미스는 이번 임상에 앞서 1차 평가지표 달성에 조금이라도 방해가 되는 요인들을 제거 내지는 조정한다는 방침에 따라 세세한 부분에서는 작은 변화가 있다고 발표했다.

이와 관련해선 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 확정하고, 3-2상 프로토콜에 대해 허가를 받은 후 공개 발표할 예정이다.

김선영 헬릭스미스 대표는 "이번 DPN 후속 임상 3상은 약물효과를 얻는 데 조금이리도 부정적 요소로 작용할 수 있는 과정이나 절차 혹은 시험법을 과감히 없애거나 간소화하고, 성공할 경우에는 시장에서 최대한 임팩트를 줄 수 있도록 디자인했다"고 밝혔다.

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