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K-바이오, 글로벌 시장 안착 핵심 전략은?

  • 송고 2019.12.17 17:00 | 수정 2019.12.17 17:02
  • 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

신속허가 제도 활용

현지 당국 적극 소통 필요

문한림 큐어랜케이리서치 대표가 2019 바이오포럼에서 발표하고 있다.ⓒEBN

문한림 큐어랜케이리서치 대표가 2019 바이오포럼에서 발표하고 있다.ⓒEBN

국내 바이오 기업이 글로벌 시장에 안착하려면 현지 보건당국과 적극적인 소통을 갖고, 조기 허가 제도를 적극 활용해야 한다는 지적이 나왔다.

특히 기업들의 투자가 활발한 최대 시장인 미국의 경우 식품의약국(FDA)가 4개의 신속허가 프로그램을 두고 있어 이에 맞는 조건을 갖춰야 한다는 제언이 나왔다.

17일 관련 업계에 따르면 문한림 큐어랜케어리서치 대표와 안해영 안바이오 컨설팅 대표는 2019 바이오미래포럼에 참석해 국내 바이오 기업의 해외 진출 전략을 소개했다.

문 대표는 이 자리에서 아스트라제네카의 비소세포폐암 표적치료제 '타그리소'를 예로 들면서 FDA의 신속허가 제도에 대해 설명했다.

타그리소는 지난 2013년 미국 임상 1상 승인과 패스트 트랙(fast track) 지정을 동시에 받은 데 이어 2014년 혁신 치료제(Breakthrough Therapy), 2015년 가속승인(Accelerated Approval) 승인을 받으면서 지난 2017년 최종 승인을 취득했다.

보통 신약개발이 후보물질 발굴부터 승인까지 최대 15년이 걸리는 것을 감안하면, 타그리소 승인은 이례적으로 단기간에 이뤄졌다.

문 대표는 "FDA는 심각한 질병인데도 높은 생존율을 기록했고, 현재 대체할 의약품이 없는 조건 등을 모두 충족해야 혁신 치료제로 인정한다"며 "타그리소는 이 조건들을 충족해 개발 기간을 단축했다"고 설명했다.

이어 "FDA는 혁신 치료제 외에도 패스트 트랙, 가속승인, 우선심사(Priority Review) 등 네 가지 신속허가 제도를 운영하고 있다"며 "한국 기업들도 이 같은 제도들을 잘 활용해야 한다"고 강조했다.

문 대표는 또 통상 거치는 임상 3상 없이도 FDA로부터 승인을 얻어내는 방법도 소개했다.

임상 3상은 각각 건강인과 환자를 대상으로 효능과 안전성 등을 평가하는 1상, 2상 이후 진행되는 단계다. 많게는 1000여 명이 참여해 장기간 의약품의 효능과 안전성을 입증한다.

문 대표는 "항암제를 기준으로 봤을 때 과거 의약품보다 생존기간이 2~3개월가량 늘어나는 등 혁신적인 효능이 입증되면 임상 3상을 진행하지 않고도 FDA 승인을 받을 수 있다"며 "이 경우 임상에 들어가는 시간과 비용을 절감할 수 있다는 장점이 있다"고 말했다.

다만, 문 대표는 임상 3상 진행을 앞두고 확실한 경쟁력이 확보되지 않으면 신약개발을 중단해야 한다고 강조했다.

신약개발 과정에서 고려되는 조건은 유효성과 안전성 등 내부 요인과 외부 요인으로 구분된다. 외부 요인에선 경쟁 물질의 개발 속도와 결과가 해당 물질보다 월등히 앞서는지 여부와 정부나 단체 등의 지원이 충분한지 등을 따진다.

문 대표는 "너무 늦은 결정보다는 일찍 내리는 결정이 낫다"며 "임상 3상 실패는 비교적 자금 여유가 있는 다국적 제약사에게도 회사의 존패가 갈릴 정도로 치명적인 만큼 바이오 벤처는 임상 3상 이전에 빠른 결단을 내려야 한다"고 말했다.

안해영 대표는 FDA의 허가 절차를 설명하면서 임상 단계에 따라 진행되는 미팅 과정에 대해 안내했다.

안 대표는 "신약 후보물질 발굴 이후 동물을 대상으로 한 시험이 끝나면 FDA와 신약허가 사전 미팅(pre-IND)을 갖고, 임상 2상을 마친 뒤 한 차례 더 미팅을 갖는다"며 "임상에 대한 논의뿐만 아니라 신약개발 전반에 대한 계획을 세우는 데 매우 중요한 자리"라고 말했다.

그는 또 국내 바이오 기업과 FDA 간의 소통이 더 늘어나야 한다고 지적했다.

안 대표는 "국내 기업들을 보면 FDA와 미팅을 갖는 데 부담을 느끼는 곳들이 많은 것 같다"며 "임상 단계에 따라 진행되는 FDA와의 미팅을 통해 소통을 늘릴 필요가 있다"고 말했다.

그는 또 "FDA의 미션이 좋은 약을 빠르게 허가해서 자국민들에게 제공한다는 것"이라며 "미팅을 요청할 때 FDA 관계자를 특정할 수도 있는 만큼 최대한 활용해야 한다"고 강조했다.


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