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캐나다 제약사 오라니아, 루푸스신염 치료제 3차 임상 성공

2020년 상반기 미국 FDA 신약허가 신청
스테로이드 줄이고 보클로스포린 병행

정민주 기자 (minju0241@ebn.co.kr)

등록 : 2019-12-12 09:14

일진그룹은 12일 캐나다 제약회사 '오리니아'가 루푸스신염(Lupus Nephritis : LN) 치료제 3차 임상에 성공, 2021년 전세계 상용화를 목표로 2020년 상반기에 미국 FDA에 신약허가 신청을 한다고 밝혔다.

오리니아는 지난 1년간 한국을 비롯한 아시아, 미국, 중남미, 유럽 등 전세계 27개국, 병원 200여 곳 357명의 환자를 대상으로 3차 임상 실험을 진행했다.

오리니아는 3차 임상 실험에서 셀셉트(MMF)에 스테로이드 양을 줄이고, 대신 개발중인 '보클로스포린' 신약을 병행했다.

임상 결과 보클로스포린을 투약한 대상 중 40.8%가 치료 목표를 충족하는 결과를 보였다. 특히 부작용이나 혈압, 당뇨 등 이상 징후가 발견되지 않았다.

그간 환자들은 장기이식 시 발생하는 거부반응을 완화해 주는 치료제 셀셉트에 스테로이드를 병행해 치료해오면서 스테로이드 사용으로 백내장이나 고관절이 악화되는 부작용을 경험했다.

이번 3차 임상 실험으로 루푸스신염을 하루 2번 먹으면서 획기적으로 치료할 수 있는 신약개발에 청신호가 켜졌다는 평가다. 루푸스신염은 적절한 치료를 받지 않으면 10년 내에 87%의 환자가 말기신부전 또는 사망에 이르는 난치병이다.

세계 루푸스 의료계는 이번 3차 임상 대상인 루푸스신염 환자가 특정 나라에 제한된 것이 아니라 전세계 27개국이란 점에 주목, 3차 임상의 결과도 인종, 나이, 지역에 상관없이 치료 효과가 나타나 신약 상용화에 큰 기대를 걸고 있다.

3차 임상 실험에 참여한 브래드 로빈 오하이오 주립대 박사는 "루푸스 3차 임상에서 보클로스포린은 기존 치료법보다 획기적으로 개선된 치료 효과가 있었고, 과도한 이상 반응도 나타나지 않았다"며 "이는 루푸스신염 치료약에 있어 매우 의미 있는 결과"라고 말했다.

'오리니아'는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소 TSX에 상장된 캐나다 제약회사로 1대주주는 일진그룹 계열사 '일진에스앤티'다.

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