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SK바이오랜드, 발목관절염 줄기세포 치료제 임상 3상 착수
- 송고 2019.12.04 09:22 | 수정 2019.12.04 09:22
- 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)
식약처 임상 계획 최종 승인…2022년 출시 목표
SKC의 자회사 SK 바이오랜드는 발목관절염 줄기세포 치료제 임상 3상에 착수한다고 4일 밝혔다.
앞서 식품의약품안전처는 전날 줄기세포 전문기업 메디포스트의 퇴행성 무릎관절염 줄기세포 치료제 '카티스템'을 발목 거골·골연골 결손 치료용으로 확장하는 3상 임상시험 계획을 승인했다.
이에 따라 SK 바이오랜드는 메디포스트로부터 임상시험권을 양도받아 임상시험에 착수한다.
SK 바이오랜드는 메디포스트와 지난해 12월 발목관절염 줄기세포 치료제 공동개발 및 독점판매 계약을 맺고 임상 3상을 준비해왔다.
임상 3상은 이달부터 18개월 동안 강남세브란스병원, 삼성서울병원, 고대구로병원 등 6개 병원에서 환자 100명을 대상으로 진행될 계획이다.
임상 이후 2021년 발목관절 치료용 품목허가를, 2022년에는 제품 출시를 목표로 하고 있다.
SK 바이오랜드는 메디포스트가 7년 동안 무릎연골 분야에서 확보한 자료와 경험을 제공받고, 임상 과정에서 줄기세포 분야의 R&D 노하우를 얻어 줄기세포 사업을 확대한다는 계획이다.
특히 골이식재나 콜라겐 중심의 피부과∙치과용 의료소재를 넘어 질병의 근본적으로 치료하는 줄기세포 치료제로 사업영역을 확장해 생체재생 바이오 전문기업으로 도약한다는 방침이다.
SK 바이오랜드 관계자는 "이미 검증받은 카티스템 효능을 발목관절 치료로 확대하는 것이라 임상 성공확률이 높을 것으로 기대하고 있다"면서 "줄기세포 개발 전담부서의 역량을 집중해 임상시험을 성공시켜 발목관절염 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하겠다"고 말했다.
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