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GC녹십자, 헌터라제 中 허가 가시화…수익 '마중물' 될까

중국서 헌터증후군 치료제로 매출 상승 전망

권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

등록 : 2019-09-24 15:34

▲ ⓒGC녹십자

GC녹십자가 성장잠재력이 큰 중국 시장 진입 가시화로, 향후 수익성 개선을 이뤄낼지에 업계 관심이 모아지고 있다. 희소성이 높은 헌터증후군 치료제 '헌터라제'는 2020년 상반기 '퍼스트 무버' 제품으로서 허가될 가능성이 커졌다.

희귀질환 의약품은 일반의약품보다 수익성이 높다. 특히 오랫동안 독점적 권리를 누릴 수 있다는 장점이 있어, 향후 GC녹십자 수익 사업의 '마중물'이 될 것이라는 전망이다.

24일 관련 업계에 따르면 GC녹십자는 헌터증후군 치료제 헌터라제가 중국 NMPA(국가약품감독관리국)로부터 우선심사 대상으로 지정됐다.

현재 중국 국가약품감독관리국은 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야의 혁신의약품과 희귀질환 치료제 등의 심사기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영하고 있다.

희귀의약품은 1인당 환자 치료비용이 일반환자보다 대비 평균 4.6배 높은 것으로 전해지고 있다. 환자 수는 적지만 비싼 약품 가격을 통해 제약사의 수익성을 높일 수 있다는 얘기다. 특히 헌터증후군 치료제는 현재 세계에서 가장 비싼 의약품으로 꼽힌다.

헌터라제의 중국 등 중화권 국가에서의 허가 및 상업화는 지난 1월 수출 계약을 맺은 ‘캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)’가 담당하고 있다. 실제로 캔브리지는 지난 7월 헌터증후군 치료제가 전무한 중국에 헌터라제의 품목허가를 신청한 바 있다.

녹십자와 캔브리지는 한국 임상 자료를 토대로 승인 절차를 밟고 있다. 허가 시 헌터라제는 중국 내 최초 헌터증후군 치료제가 된다.

헌터증후군은 남아 15만여 명 중 1명의 비율로 발생한다. 하지만 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5~9만여 명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서의 발생 비율이 더 높은 것으로 알려져 있다. 이 때문에 중국 국가의약품감독관리국은 지난해부터 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함·관리하고 있다.

중국 헌터증후군 치료제시장은 약 2500억 원 규모로 예상되는데 GC녹십자는 해당 시장을 선점해 50%의 점유율을 차지한다는 목표를 세우고 있다. 업계에서는 중국 헌터증후군 환자 수를 1100명 가량으로 점치는 등 국내와 비교해 15배 가량 많을 것으로 보고 있다.

금융투자업계 한 관계자는 "헌터증후군 치료제가 경쟁의약품 샤이어의 엘 라프라제와 녹십자 헌터라제 두 가지만 중국시장에 출시됐다"며 "녹십자는 헌터라제를 통해 중국에서 최대 약 900억원 정도 매출을 올릴 수 있을 것"이라고 내다봤다.

허은철 GC녹십자 사장은 "이번 우선심사 대상 지정을 통해 빠른 시일 내에 중국 내 헌터증후군 환자에게 치료제를 제공할 수 있기를 기대한다"며 "앞으로도 전 세계 헌터증후군 환자의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 말했다.

여기에 GC녹십자는 희귀질환인 혈우병 치료제로서 '그린진에프'에 대한 중국 진출도 꾀하고 있다. 그린진에프의 중국 현지 임상은 희귀질환 분야임에도 불구, 계획된 일정에 맞춰 순조롭게 마무리됐다.

혈우병은 유전자의 돌연변이로 혈액 내 응고인자가 부족하게 돼 발생하는 출혈성 질환이다. 이 병은 남성 약 1만 명 가운데 1명 꼴로 희귀하게 발생하는데 A형 혈우병이 전체 혈우병의 80%를 차지한다.

그린진에프는 지난 2010년 GC녹십자가 세계에서 세 번째로 개발한 3세대 유전자재조합 방식의 A형 혈우병치료제이다. 회사는 그린진에프가 허가될 경우 GC녹십자의 중국 혈우병치료제 시장 공략에 탄력이 붙을 것으로 내다보고 있다.

업계 한 관계자는 "헌터라제와 그린진에프 모두 희귀질환을 목표로 한다는 점에서 빠르게 승인이 이뤄질 수 있어 내년 상반기에 중국 시판허가를 받을 것으로 보고 있다"고 말했다.

또 다른 업계 한 관계자는 "파머징 마켓에 해당하는 동남아 시장이 뜨고 있지만 중국으로도 글로벌 선두 업체가 속속 모여드는 양상"이라며 "헌터라제의 유일한 경쟁약은 샤이어의 엘라프라제로 경쟁이 치열하지 않다는 점은 GC녹십자에 긍정적으로 작용할 것으로 본다"고 설명했다.