2024 | 03 | 29
6.8℃
코스피 2,745.82 9.29(-0.34%)
코스닥 910.05 1.2(-0.13%)
USD$ 1351.0 0.0
EUR€ 1457.5 -5.3
JPY¥ 892.4 -0.3
CNY¥ 186.0 -0.2
BTC 101,202,000 1,545,000(1.55%)
ETH 5,095,000 52,000(1.03%)
XRP 893.2 12.1(1.37%)
BCH 807,500 25,500(3.26%)
EOS 1,567 39(2.55%)
  • 공유

  • 인쇄

  • 텍스트 축소
  • 확대
  • url
    복사

의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 신청조건 개선

  • 송고 2019.09.20 14:50 | 수정 2019.09.20 14:50
  • 권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

식품의약품안전처는 2020년 1월 '의료기기 허가.신의료기술평가 통합심사 전환제' 시행에 앞서 오는 23일 시범사업을 실시한다고 20일 밝혔다.

의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다.

지난 16년 7월 제도 도입으로 심사절차에 소요되는 시간은 단축됐으나(390일 → 187일), 업체가 통합심사 신청시 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 어려움이 있었다.

업체의 어려움을 해소하고 통합심사 제도를 활성화하기 위해 업체가 전환을 원하면 의료기기 허가 진행 중에 추가 서류를 제출해 통합심사로 전환되는 통합심사 전환제를 실시할 계획이다.

의료기기 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원하는 민원인은 의료기기전자민원창구에 접속해 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 됩니다.

식약처는 "통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게 기여할 것으로 기대한다"며 "시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정하여 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다.


©(주) EBN 무단전재 및 재배포 금지

전체 댓글 0

로그인 후 댓글을 작성하실 수 있습니다.

시황

코스피

코스닥

환율

KOSPI 2,745.82 9.29(-0.34)

코인시세

비트코인

이더리움

리플

비트코인캐시

이오스

시세제공

업비트

03.29 08:29

101,202,000

▲ 1,545,000 (1.55%)

빗썸

03.29 08:29

101,033,000

▲ 1,523,000 (1.53%)

코빗

03.29 08:29

101,151,000

▲ 1,482,000 (1.49%)

등락률 : 24시간 기준 (단위: 원)

서울미디어홀딩스

패밀리미디어 실시간 뉴스

EBN 미래를 보는 경제신문